2023年10月，国家药监局查验中心发布了关于医疗器械飞行检查情况通告(2023年第4号)，核查中心于2023年4月-5月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京华年电子技术有限责任公司等10家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。

　　本文对注册人委托生产相关的不合格内容进行解析分享，注意，以下列举的不合格项均为一般不合格项。

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　　一、文件管理方面

　　1.企业《委托生产控制程序》规定批生产记录长期保存，但企业提供的与受托方委托生产协议中规定批生产记录保存到产品有效期后 1 年，最少 2 年。

　　解析：该不合格项涉及注册人与委托生产企业关于产品记录保存期限的一致性的问题，对于已经具有两个质量管理体系的注册人和委托生产企业来讲，不仅仅要关注记录的保存期限，对于涉及产品相关的记录、处理方式，如留样产品的储存条件和期限等等，也需要格外关注注册人和受托企业要求的一致性，不一致的应进行评估评审。

　　二、设计开发方面

　　2.灭菌供应商发生了变更，注册人未按双方协议规定的沟通交流机制启 动变更，也未按协议要求书面向受托生产企业更新供应商目录。

　　解析：注册人与受托方发生相关变更后，不论是技术文件、供应商、产品设计开发、生产工艺变更等等，都需要及时的相互传递，双方确认后实施。

　　三、采购方面

　　3.企业于 2021 年、2022 年共两次对受托生产企业质量管理体系开展在 线年度评价(评估审核)，检查内容缺少受托方人员、对年度生产情况、质量 评价情况等关键记录。

　　解析：对受托企业的审核一定要保证质量记录的完整性。

　　四、不良事件监测、分析和改进方面

　　5.注册人未按规定的审核频次开展质量管理体系内部审核，如现行《质量手册》规定，一个月至少审核一次，但 2023 年仅能提供一次《现场审核评估报告》。

　　解析：对于企业内部审核频次及时间法规上并无具体的要求，企业应根据实际情况建立质量体系，做我所写，写我所做。

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　　一、设备方面

　　1.企业部分生产设备无状态标识;企业提供的设备台账存在多个记录版本，且无上位文件区分使用;部分设备未按《设备管理制度》规定进行设备编号;部分设备台账信息不齐;注册人也未将部分设备使用说明书转移给受托企业。

　　解析：注册人要保障转移文件的全面性，双方持有的文件至少包括：委托协议，受托生产企业执行的产品技术要求、原材料要求、生产工艺和检验规程、产品说明书和标签以及产品放行程序等。

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　　一、机构与人员方面

　　1. 公司管理者代表兼任另一家企业的总经理，同时将管理者代表部分职 责转授质量管理部经理，由质量部经理履行部分职责，以上情形不满足《企 业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中关于“管理者代表应当是所在企业全职员工”的相关要求。

　　解析：对于管理者代表的任职要求需严格落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的相关规定，管理者代表不允许兼职。

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　　二、文件管理方面

　　2.由受托企业转化制订的分装岗位临时作业指导书，企业仅能提供注册 人质量管理部负责人的会签记录，未能提供其生产、技术等部门相关负责人员的评审记录;查看医疗器械文档清单，注册人未将上述产品生产相关技术文件纳入主文档管理;注册人质量体系文件中关于委托生产控制方面的要求不够明确，如企业实际由其质量管理部负责对受托生产企业的年度质量评估，但质量管理部岗位职责中未明确相关指导监督受托生产企业体系的内容;委托生产产品的上市放行实际由注册人实施审批后放行，但产品放行控制程序中未明确相关控制要求等。

　　解析：对于注册人委托生产，注册人一定要明确生产管理，产品放行相关的要求，尤其是放行的依据和放行人员要求，通常情况下，受托生产企业做生产放行，注册人做上市放行。

　　总结：对于企业采用注册人委托生产的方式，注册人委托生产虽然生产部分由受托企业去执行，但是对于注册人的管理要求并没有减少和降低，不能摆出甩手掌柜的姿态，注册人需要对整个产品全生命周期管理负主体责任。