医疗器械设计开发涉及众多法规和标准的遵循。从设计开发要求的视角来看，这些标准包含了各种过程控制方法和专业技术要求。下面将介绍一些常见的医疗器械设计开发相关标准：

1. ISO13485：医疗器械质量管理体系标准，符合国家推荐性标准GB/T42061-2022。该标准规定了医疗器械设计、开发、生产、销售和售后服务等全生命周期的质量管理要求。
2. ISO14971：医疗器械风险管理标准，等同于国家推荐性标准GB/T42062-2022。该标准规定了医疗器械制造商在设计和开发过程中如何评估和管理潜在风险。
3. ISO62366：医疗器械人因工效应工程标准。该标准规定了医疗器械设计时如何考虑用户的人因工效应，以确保产品的可用性和易用性。
4. ISO60601.1：医用电气设备/系统系列标准，等同于国家强制性标准GB 9706.1。该标准规定了有源医疗器械的电气安全设计和基本性能的通用要求，以及电气安全风险管理和设备外部标记要求，以确保医疗器械的基本安全和基本性能。
5. ISO10993：生物相容性评价标准，等同于国家推荐性标准GB/T 16886。该标准规定了医疗器械如何评估生物相容性，以确保产品对患者不会造成不良反应或损害。
6. ISO11607：最终灭菌医疗器械包装标准，等同于国家推荐性标准GB/T 19633。该标准规定了医疗器械的包装和标记要求，以确保产品在运输和存储过程中的安全性和有效性。

此外，医疗器械注册人/备案人还需遵循其他相关标准和指南，如国内的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》，以及产品注册审查指导原则和医疗器械行业标准等。

综上所述，医疗器械设计开发必须严格遵循标准和法规，以确保产品的质量和安全性。医疗器械注册人/备案人应充分考虑患者、用户和监管机构的需求和要求，在设计和开发过程中紧密关注最新的技术和市场趋势，不断提升产品的创新性和竞争力。