临床试验方案的依从性

　　方案的依从性（compliance或obedience）是指受试者或研究者对试验方案的遵循程度。受试者和研究者的依从性好坏直接关系到临床试验结果的可靠程度，因此必须加以控制。

　　方案的依从性主要包括：

　　1、研究者是否熟悉临床试验方案

　　2、是否制定了保证依从性的措施

　　3、所获得的试验数据是否符合方案

　　4、试验各步骤的实施与完成是否依从

　　5、监查员是否按要求监查，发现及解决，报告了问题。

　　病人的依从性（compliance）：

　　病人的依从性是指病人执行医嘱的客观应答的程度，也称作受试者的依从性。在新药临床试验中，依从性可定义为受试者按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度。受试者的依从性主要指受试者是否按试验方案的要求用药、是否按要求接受随访。一般来讲，住院病人的依从性较好控制，但门诊病人的依从性往往不易掌握。较重病人和老年病人的依从性较好，而较轻病人和年轻病人的依从性较差。

　　上面说了方案的依从性和病人的依从性，下面分享一点：

　　临床试验研究人员的依从性

　　研究人员的依从性（compliance）则是指研究人员严格执行试验方案、SOPs及GCP的程度。按照GCP的要求，可通过加强培训，增加研究人员对GCP和试验方案的熟悉程度，增强各有关人员尽功职尽责的自觉性，并通过申办者、监查员和药品监督管理部门的检查或稽查进行监控来提高。