24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
引言:接上一篇,科普有关第二类医疗器械经营备案需要的材料和费用。
一、二类医疗器械经营备案需要的材料:
1、营业执照:
——营业执照范围应包括第二类医疗器械经营范围。另外,因为医疗器械经营许可证是属于市局管辖,部分区域接受个体工商户,但是大多数区域要求是公司。
2、场地:
——房租合同、产权证复印件:尽管部分区域接受住宅,但是大多数省市要求房产性质是非住宅。
——场地面积,与实际经营活动相适宜。
3、人员:
——至少配备3人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。其中质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
PS:什么是相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。
二、办理第二类医疗器械经营备案需要的费用:
全国各省市办理第二类医疗器械经营备案政府层面均不收费,企业要支付的费用就是第三方服务机构的服务费。
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。