硬性角膜接触镜在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码：16-06-01，产品设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片，用于矫正或修正人眼视力。一起来了解硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求。

硬性角膜接触镜注册流程

根据最新的医疗器械分类目录，硬性角膜接触镜属于第三类医疗器械。而根据国家药监局发布的免临床试验的第二类医疗器械目录，硬性角膜接触镜在免临床试验目录之内。这种接触镜一般用于矫正近视或远视，其设计使得在正常条件下无需支撑即能保持形状。

注册流程大致如下：

1. 前期准备： 包括厂房装修、设备配置、产品研发定型奇亿娱乐验室建设等。

2. 建立质量管理体系： 创建医疗器械质量管理体系，确保产品符合国际标准。

3. 注册检测： 进行产品的各项性能和质量检测。

4. 临床评价： 对产品进行临床评价，验证其安全性和有效性。

5. 注册申请： 提交医疗器械注册申请。

6. 技术审评： 进行国家药监局的技术审评。

7. 注册质量管理体系核查： 确保医疗器械质量管理体系的合规性。

8. 审评发补补正&体考不符合整改： 根据审评结果进行必要的修正和整改。

9. 行政许可： 获得行政许可。

10. 取得注册证： 获得医疗器械产品注册证。

11. 申请生产许可证： 申请医疗器械生产许可证。

12. 取得生产许可证： 最终获得医疗器械生产许可证。

硬性角膜接触镜注册要求

在硬性角膜接触镜的注册检验中，需要考虑以下几个项目：

1. 性能： 包括光学性能、几何尺寸和材料理化性能等。

2. 生物学： 包括急性全身毒性、急性眼刺激、细胞毒性、皮肤致敏以及兔眼相容性等。

3. 微生物限度： 根据无菌和非无菌包装分别进行考虑，确保产品在供应和使用过程中的微生物负载安全。

硬性角膜接触镜注册费用

硬性角膜接触镜的注册涉及多个方面的费用：

1. 生产和质量保证能力的费用： 这涵盖了企业需要具备的生产条件和质量保证能力所需的费用。

2. 医疗器械注册检验费用： 进行医疗器械注册所需的检验费用。

3. 包装运输试验费用： 对产品的包装和运输进行测试的费用。

4. 医疗器械注册审评费用： 国家药监局收取的医疗器械注册审评费用。

5. 第三方咨询服务费用： 医疗器械第三方咨询服务公司可能会收取的咨询费用。

硬性角膜接触镜的注册虽然涉及一系列流程和费用，但这些措施确保了这一医疗器械的质量、安全性以及对人眼健康的保障。无论是矫正近视还是远视，硬性角膜接触镜都为需要视力矫正的人们提供了一种可靠的选择。