一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　该产品由加速器子系统、治疗子系统组成，其中加速器子系统包括注入器系统、主加速器系统、加速器辅助系统，治疗子系统包括4个治疗室、物理计划室、共用部分。

　　(二)产品适用范围

　　该产品提供碳离子束用于成人恶性实体肿瘤的治疗，治疗区域内正常组织耐受剂量超限的情形不适用。

　　(三)型号/规格

　　CY-SY-4400

　　(四)工作原理

　　离子源产生12C5+，经回旋加速器初步加速后引出到中能传输系统，经中能传输系统传输后在同步加速器注入口剥离为12C6+注入到同步加速器，经同步加速器加速后达到治疗所需能量120MeV/u-400MeV/u)，通过引出系统将碳离子束引出到高能传输系统，经高能传输系统将碳离子束输运到治疗室。

　　该产品包括4个固定束治疗室，采用调制扫描和均匀扫描两种治疗模式。调制扫描通过调整加速器引出束流能量以改变治疗深度，调整治疗头扫描磁铁改变笔形束扫描位置;均匀扫描通过扫描磁铁扫描在横向上扩展成均匀的照射野，由脊形过滤器进行纵向展宽，多叶光栅实现横向适形，从而实现适形照射。治疗控制系统根据每名患者的治疗计划控制碳离子束流位置和精度，实现对患者靶区的适形照射治疗。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　申请人按照《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》制定了产品性能要求。产品性能包括系统束流性能、图像引导定位系统性能、激光定位器性能、治疗计划系统性能、治疗控制系统性能、呼吸门控接口性能、多叶光栅性能、电气安全等要求。其中，系统束流性能符合YY/T 1763-2021《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》要求，图像引导定位系统性能符合YY 1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》要求。

　　申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

　　(二)生物相容性

　　该产品与人体接触方式为表面接触医疗器械，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。

　　申请人根据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。

　　(三)消毒

　　终端用户使用时，需对产品表面进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。

　　(四)产品有效期和包装

　　产品有效期为30年，申请人提供了产品有效期的验证资料。验证方法为通过关键部件评价、故障数据分析、采信供应商数据等多种评价方法。

　　(五)软件研究

　　该产品共含4个软件组件，分别为：(1)治疗计划系统软件ciPlan，发布版本2.00，完整版本2.00.00.B2022021501，安全性级别为严重级别;(2)治疗控制系统软件ciTreat，发布版本3.0，完整版本3.0.0.0907，安全性级别为严重级别;(3)图像引导定位系统软件RadsnipeIGPS，发布版本1，完整版本1.00.00.02，安全性级别为严重级别;(4)加速器中央监控系统软件CACS，发布版本1.00，完整版本1.00.00.00，安全性级别为轻微级别。

　　申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则2022年修订版)》要求，提交了自研软件研究报告、部分使用现成软件组件研究报告、外部软件环境评估报告，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

　　申请人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》要求，提交了自研软件网络安全研究报告、部分使用现成软件组件网络安全研究报告，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案。

　　(六)安全性指标

　　该产品符合以下强制性安全标准要求：

　　GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

　　GB 9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》

　　GB 9706.11-1997《医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》

　　GB 9706.12-1997《医用电气设备第1部分：安全通用要求并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》

　　GB 9706.14-1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》

　　GB 9706.15-2008《医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》

　　GB 4793.1-2007《测量、控制奇亿娱乐验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》

　　GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》

　　YY 0505-2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

　　YY 0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》

　　YY 0721-2009《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》

　　YY 1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》

　　申请人提交了相应检测报告，证明该产品符合上述标准要求。

三、临床评价概述

　　申请人选取同品种路径含临床试验资料)开展临床评价，选取武威)碳离子治疗系统国械注准20193050713)作为同品种产品，提供了同品种临床评价报告。

　　申报产品与同品种产品相比，主要差异为：一)申报产品增加3、4号治疗室;二)申报产品增加CBCT图像引导系统，升级DR图像引导系统，患者支撑系统由四维治疗床升级为六维机械臂治疗床。针对上述差异，申请人提交了申报产品的临床试验资料，证明差异不对产品安全有效性产生不利影响。

　　临床试验情况如下：自2022年10月28日至2023年1月16日共入组受试者22例，肿瘤部位包括头颈部3(13.64%)例，胸部6(27.27%)例，腹部2(9.09%)例，盆腔8(36.36%)例，脊柱1(4.55%)例，四肢2(9.09%)例。1号治疗室治疗1045.45%)例，2号治疗室治疗522.73%)例，3号治疗室治疗731.82%)例，4号治疗室治疗522.73%)例，其中1号和3号治疗室联合治疗418.18%)例，1号和4号治疗室联合治疗14.55%)例。靶区总剂量范围为50-70.4Gy(RBE)，平均总剂量62.81±6.04GyRBE)，单次剂量范围为3-6.5Gy(RBE)，平均单次剂量为4.54Gy(RBE)，总治疗次数范围为10-19次，平均治疗次数为14.3次。

　　临床试验结果显示：

　　(一)有效性分析：采用RECIST标准进行近期疗效评价，FAS为22例，PPS为21例。FAS：治疗结束时CR0例，PR3例，SD19例，PD0例，局部控制率100%。PPS：治疗结束时CR0例，PR3例，SD18例，PD0例，局部控制率100%;FAS：治疗结束后90天CR2例，PR6例，SD13例，PD0例，缺失1例，局部控制率100%。PPS：治疗结束后90天CR2例，PR6例，SD13例，PD0例，局部控制率100%。FAS：治疗结束时客观缓解率13.64%，治疗结束后90天客观缓解率38.10%。PPS：治疗结束时客观缓解率14.29%，治疗结束后90天客观缓解率38.10%。

　　(二)安全性分析：不良事件AE+SAE)共发生20例77例次。CTCAE1级有10(40.91%)例，2级有9(40.91%)例，3级有1(4.55%)例;按例次统计，1级有51(66.23%)例次，2级有21(27.27%)例次，3级有5(6.49%)例次;本试验未发生CTCAE4级与5级不良事件。不良事件与器械的关系，肯定相关、很可能相关、可能相关、可能无关、肯定无关的例次分别为0、0、0、0、77。急性毒性反应发生15例，27例次，涉及的器官组织有皮肤、黏膜、咽和食管、肺、下消化道、生殖泌尿道、中枢神经系统、血液系统。其中，急性毒性反应0级0例，0例次;1级发生8(36.36%)例，18(66.67%)例次;2级发生7(31.82%)例，9(33.33%)例次;未发生3级及以上急性毒性反应。

　　综上，申报产品的临床评价资料符合目前审评要求。

四、产品受益风险判定

　　产品受益：

　　该产品提供碳离子束用于成人恶性实体肿瘤的治疗，治疗区域内正常组织耐受剂量超限的情形不适用。

　　产品风险：

　　(一)该产品可产生电离辐射，对患者、操作者、周围环境等有电离辐射风险，通过建筑物和加速器系统辐射防护安全设计、用户培训、操作手册提示、环境保护评估等进行风险控制，风险在可接受范围内。

　　(二)用户使用不规范导致的风险，通过用户培训、说明书提示、对设备的工作环境进行监控、对设备质控程序进行培训等进行风险控制，风险在可接受范围内。

　　(三)该产品电气、机械等方面的风险，通过安全设计、说明书提示、专业团队维护等进行风险控制，风险在可接受范围内。

　　综上，可认为该产品受益大于风险。