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影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
（2015年第112号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声诊断设备（第三类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对影像型超声诊断设备（第三类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　本指导原则是国家食品药品监督管理局2010年发布的《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订主要涉及以下内容：（一）按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）的要求重新设置章节。（二）删除了与《医疗器械临床评价技术指导原则》有差异的减免临床试验的相关内容。（三）删除了43号公告覆盖的部分要求，例如消毒和灭菌相关信息、设计和生产过程相关信息等。（四）删除了软件相关要求，直接采用《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。（五）对注册单元划分、检测单元划分等内容进行了修改。（六）修改了超声内窥镜探头的相关要求。（七）增加了部分国家/行业标准的引用、探头有效期研究要求、声能安全研究要求和产品技术要求中规格信息要求等内容。

　　一、范围

　　本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括二维灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系统（俗称“彩超”），类别代号为6823;不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。其中，彩色多普勒血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像系统，可参照本指导原则中适用的部分。

　　本指导原则仅给出临床试验的要求，不包含其他形式的临床评价要求，不包含延续注册和注册变更申报资料的要求，延续注册和注册变更申报资料可参考本指导原则中适用的内容。

　　二、基本要求

　　（一）综述资料

　　1.产品描述

　　应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：

　　（1）整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

　　（2）对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。

　　（3）产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。

　　（4）应给出设备具有的物理通道数（包括发射通道数和接收通道数）。

　　（5）所采用的声束形成器类型（全模拟、接收数字、全数字波束形成器）。

　　（6）应给出软件结构、功能的描述。

　　（7）提供产品可进行的各种临床（生物学）测量的项目名称。

　　（8）设备的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、奇亿娱乐成像、复合成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像、造影成像、图像融合/导航功能等），对于市场上同类常规产品的创新性功能技术、设计、功能和应用，应包括其原理和临床应用价值的介绍。

　　（9）对所有组件的全面描述，至少包括：

　　①每个探头的类型（例如，机械扇扫、平面线阵、相控阵、凸阵、环阵等）和型号;

　　②各探头的使用方式（如体表、腔内、术中等）;

　　③探头在各单一模式和组合模式下的运行，包括但不限于：

　　a）单元式探头的总体结构及换能元件和探头尺寸;

　　b）阵列探头的总体结构、尺寸及阵元总数;

　　c）单个阵元的尺寸及阵元排列方式;

　　d）单个脉冲一次激活的最大阵元数（适用时）;

　　e）探头的频率参数（与GB10152中要求一致）。

　　④定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制，如：输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区尺寸等;

　　⑤配接每一探头时的声输出公布和显示情况;

　　⑥所有其他应用的实现方法和临床意义（例如生理信号结合B型图像用于心脏检查）;

　　⑦所有附件、配件的列表;

　　⑧拟配合使用的设备或部件,并应对接口进行描述。

　　2.适用范围和禁忌症

　　写明每个探头的所有临床适用范围，并明确每个探头每个适用范围所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可参考附录I临床适用范围表格。

　　（二）研究资料

　　1.产品性能研究

　　（1）应包含配接每一个探头时的性能。

　　（2）提供设备可进行的所有测量的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。应当对测定每种精度的测试方法（如仿组织超声体模、多普勒体模与仿血流控制系统、弦线式多普勒试件等）进行说明并给出其合理性依据。

　　2.灭菌/消毒工艺研究

　　根据探头和其应用部分的使用方式（例如体表、腔内、术中、神经外科、介入等）和是否为一次性使用等特性确定的消毒或灭菌级别。

　　3.产品有效期和包装研究

　　应分别对各探头及系统的有效期及包装进行研究。

　　4.软件研究

　　应按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求提交软件相关资料。

　　5.声能安全研究

　　声能安全，在满足GB 9706.9的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。

　　（三）临床评价资料

　　应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。本部分给出临床试验的相关要求。

　　对于体表探头的临床试验，应选择已上市的同类仪器作为对照。评价图像的一致率、图像优良率和机器使用安全性、稳定性。具体要求参见附录Ⅱ临床要求。

　　腔内探头的临床试验应采用平行对照,每组单独评价仪器及探头的安全性与有效性。评价图像的一致率和机器使用安全性、稳定性。具体要求参见附录Ⅲ《腔内探头的临床试验方法》。

　　（四）产品风险分析资料

　　应提供风险分析和管理概述，应包括一份在风险分析过程中风险总结和如何将这些风险已经控制在一个可接受程度的相关内容，应为生产企业风险管理计划的一部分。

　　具体要求参见附录Ⅳ风险管理要求。

　　（五）产品技术要求

　　应明确产品规格相关信息，可以附录的形式提供，包含但不限于：

　　（1）影像型超声诊断设备产品型号/规格及其划分说明。

　　（2）对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。产品型号/规格应包含但不限于以下信息：

　　①完整的产品描述，包括产品的外观结构图、原理框图（应明确发射和接收物理通道数、声束形成器类型等信息）、基本安全特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等;

　　②所有可配置探头的信息，包括探头的型号、技术规格（包括探头的类型、总体结构、尺寸及阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等）;

　　③每个探头的所有临床适用范围，并明确每个探头每个适用范围所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可参考附录I临床适用范围表格;

　　④预期与患者接触部分材料。

　　⑤主机电源组件或电源适配器的规格型号;

　　⑥所有可配置的外部设备，包括视频打印机、图像存储装置等;

　　⑦主机配置显示器的类型和尺寸;

　　⑧可以引起声辐射区域发生改变的操作控制。

　　2.安全要求，至少包括以下要求：

　　（1）电气安全应当符合GB 9706.1 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB 9706.9 《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》、YY 0505《医用电气设备第1—2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》和GB 9706.15《医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用）的要求。

　　（2）声输出应当符合标准GB 9706.9 《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。

　　（3）若具有附加了超声成像之外其他成像方式的经食道探头、腹腔镜探头等超声内窥镜探头或具有内窥镜下使用的的超声探头，应当符合GB 9706.19《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》的适用要求。

　　3.产品性能要求，至少包括以下要求：

　　（1）应当符合GB 10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。

　　（2）若具有用于颅内血管的多普勒探头，应当符合YY 0593《超声经颅多普勒血流分析仪》的相关要求，若具有用于外周血管的多普勒探头，应参照该标准的相关要求。

　　（3）若具有超声内窥镜探头或具有内窥镜下使用的超声探头，应当考虑GB 11244《医用内窥镜及附件通用要求》、YY 0068《医用内窥镜硬性内窥镜》系列标准等内窥镜标准的适用性。经食道探头应参照标准YY 1028《纤维上消化道内窥镜》制定相关的性能指标。

　　（4）具有ECG信号检测单元的设备，应给出相关性能指标的要求，可参照标准YY 1079《心电监护仪》等标准的相关内容。

　　（5）配有脚踏开关的设备，应符合YY91057《医用脚踏开关通用技术要求》的要求。

　　（六）注册单元划分

　　二维灰阶成像系统和彩色多普勒血流成像系统应划分为不同的注册单元。

　　超声成像系统中的移动式设备和携带式设备应划分为不同的注册单元。

　　在满足上述两项要求的前提下，软件平台相同，硬件平台结构相似，外形结构相似，设备配备的超声换能器类型基本类似，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，其他所有型号产品在工作模式、产品组成和功能上基本为某一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。

　　注：若主体成像功能在携带式设备内实现，通过推车实现扩展功能（例如，增加连接探头数量、增加外接显示器、连接打印机、增加供电电源等），可与此携带式设备作为同一个注册单元。

　　（七）检测单元划分

　　对于同一个注册单元内，可以划分为不同的检测单元。

　　对相同类型的设备，按照下列原则划分检测单元：

　　1.设备电源组件完全相同，典型型号之外的其他型号采用的工作模式种类为典型型号的子集，外形结构相似，设备配备的显示器基本类似，典型型号之外的其他型号的超声探头类型为典型型号的子集，主要性能指标相近，仅在产品功能和外观布局上存在一定差异的系列设备，可划分为同一检测单元;

　　2.设备电源组件相同，采用的工作模式种类不同，设备配备的超声探头类型存在差异，且工作模式的种类及探头类型不能作为某一产品型号所采用的工作模式或探头类型的子集，应划分为不同的检测单元;

　　3.设备电源组件相同，外形结构差异较大，应划分为不同的检测单元;

　　4.设备电源组件不同，应划分为不同的检测单元;

　　5.性能试验和安全试验应包括拟申报范围内的所有型号探头。电磁兼容试验发射试验中的“传导发射”、“辐射发射”及抗扰度试验中的“静电放电”、“射频电磁场辐射”、“电快速瞬变脉冲群”、“射频场感应的传导骚扰”应至少选择每类探头中预期最不利的一个型号，发射试验中的“谐波失真”、“电压波动和闪烁”及抗扰度试验中的“浪涌”、“在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化”、“工频磁场”应选择预期最不利的一个代表探头。

　　注：1.检测的型号应能覆盖同一检测单元内其他型号。应同时提交检测型号选择的原因分析。2.电磁兼容检测报告产品组成应能包含所有型号的探头。3.电磁兼容试验按照预期最不利的试验条件设置样机的运行模式。

　　（八）产品说明书和最小销售单元的标签样稿

　　1.应当提供拟申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所申请的所有组成部分。

　　2.应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB 10152、GB 9706.1和GB 9706.9等适用标准中的要求，且至少应包括以下内容：

　　（1）产品组成、规格、型号。

　　（2）操作手册中应包含有关器械使用的临床说明。应对器械适应症做出规定。写明每个探头所有模式、功能的临床适用范围，可以表格形式列出，格式可参考附录Ⅰ临床适用范围表格。

　　（3）应详细规定禁忌症（如适用）、警告、警惕以及处方器械声明（说明应在合法管理设备从业者指导下安全使用所声称的功能）。包括但不限于：

　　①依据ALARA原则（As Low As Reasonably Achievable,合理可行尽量低原则）谨慎进行超声检查的注意事项;

　　②器械“不用于胎儿”、“不用于眼部”的注意（若适用）;

　　③器械在发生故障时的警告说明，显示屏或其他系统的反应;

　　④使用含气型超声造影剂进行检查或研究（如血流灌注）时应予以注意的警示，例如在诊断常用的机械指数（MI）值时观察到心律失常等不良事件;

　　⑤支持特殊诊断的声明的适当数据。

　　（4）确定与设备兼容的附件、工具和部件。提供附件的技术规格。当推荐使用探头护套时，应当讨论天然乳胶安全问题。

　　（5）声输出公布相关内容，应当符合GB 9706.9 《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。并应公布声能输出的限值。

　　（6）介绍设备在使用前的准备方法和使用后的维护方法，包括所有部件贮藏、清洁、消毒和灭菌（如适用）的相关内容。

　　①建议使用合法上市的液体消毒或灭菌清洁剂过程时，明确该清洁剂的要求，或者说明使用方法与该清洁剂的说明书一致。

　　②对于可重复使用的设备，当介绍清洁、低水平消毒、高水平消毒或灭菌等步骤时，应向使用者提供详细的指导。

　　（7）根据探头的预期用途（如经直肠、经食道、术中、经阴道等），应在说明书中增加安全性和有效性相关内容。神经外科的术中探头（如与硬脑脊膜或任何颅内组织接触的探头）应在说明书中给出以下附加标识：

　　①建议使用经消毒的非热原质的护套或外壳;

　　②警告在患有或疑似患有克雅氏病（CJD）的病人身上使用探头所潜在的问题。护套并不能有效防止探头污染。暴露在患有或疑似CJD或vCJD（变异型克雅氏病）患者中枢神经系统组织的探头应予销毁，因为探头无法充分消毒。

　　3.对于包含在说明书的产品组成、规格型号中，但未拟在中国上市的部件，制造商应当出具这些部件不在拟申报范围内的声明，并在说明书上说明。

　　4.与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器械的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备应符合相应的安全标准，并要求与该器械连接使用组成的系统所应符合相应的安全标准，及其他必要的信息。

　　5.应给出系统的有效期......