不论企业是医疗器械还是药品生产企业，GMP都是其中重要的一环，其质量都影响着产品的好坏。每个企业都应制备相关的GMP自检环节，固定周期实施，严格按照GMP环节走，才能更好的应对飞行检查。本文重点介绍GMP自检详细流程及相关表格。

　　GMP自检流程

　　自检应分的几步：

　　（一）自检的启动
　　1.任命自检小组组长；　2.自检小组的组建；　3.有关文件和信息的收集和审阅；　4.与受检部门联系（必要时）。

　　（二）现场检查的准备
　　1.编制自检计划；　2.自检小组成员分工；　3.自检文件准备。

　　（三）自检的实施
　　1.首次会议；　2.现场检查与信息收集；　3.自检发现与汇总分析；　4.末次会议。

　　（四）自检报告
　　1.自检报告的编写；　2.自检报告的批准；　3.自检报告的分发于管理；　4.自检结束。

　　（五）自检后续工作
　　1.整改措施的制定；　2.整改措施的执行；　3.整改措施的跟踪检查；　4.自建工作的总结。

　　（六）自检内容
　　1.机构与人员；　2.厂房与设施；　3.设备；　4.物料；　5.卫生；　6.验证；　7.文件；　8.生产管理；　9.质量管理；　10.产品销售与回收；　11.投诉与不良反应报告；　12.自检。

　　GMP自检详细流程及相关表格模板

　　（一）自检的启动

　　1.任命自检小组组长：

　　一般由企业质量负责人担当。其职责是负责组建自检小组；获取现实自检目的所需的背景资料；负责制定自检日程计划和分配自荐任务；编制自检检查表，检查自检准备情况；主持现场检查，对检查绰城的有效性事实控制；与受检查部门领导沟通；组织编写自检不符合报告和自检报告；组织跟踪自检。

　　2.自检小组的组建

　　人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结构、备受检查部门的认可。

　　其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件；完成分工范围内的现场检查任务并做好自检记录；收集和分析有自检证据，进行组内交流；编写不符合项报告，参与编制自检报告；参加整改措施的跟踪检查；管理有关的各种文件和记录。

　　3.有关文件和信息的收集和审阅

　　例：

文件检查记录表

序号	文件名称	文件编号及版本号	执行时间	评审内容			审查意见
				符合性	适用性	充分性
1	不合格品管理规程	************	*********	？	？	√	现场检查
2	自检管理规程	************	*********	？	√	×	规定不全
3	成品自检放行管理规程	************	*********	√	√	√
4	变更管理规程	************	*********	√	？	√	现场检查

 

　　4.与受检部门联系（必要时）

　　主要目的：建立沟通渠道，处理可能出现的自检问题；商议自检预定的时间及自检小组成员信息；要求受检查部门提供相关的文件、记录，以及使用；商议和确定自检日程的安排；确认自检地点有关安全、保密等要求；确认陪同人员的要求。

　　（二）现场检查的准备

　　1.编制自检计划

　　例：

公司自检计划

自检目的：
自检范围：
自检准则：
自检小组：组长：*** 第一组组员：*** *** *** ** 第二组组员：*** *** *** **
自检日期：8日至10日
工作时间安排
部门 日期/时间		第一组	第二组
8日	9点—10点	首次会议
	自己设定	人事部	冻干车间
	自己设定	销售部
	自己设定	物资部
	自己设定	自检组会议
9日	自己设定	质量部	水针车间
	自己设定	仓储
		动力站
	自己设定	空调机组
	自己设定	水处理	QA室
	自己设定		QC室
	自己设定	自检组会议
10日	自己设定	工程部	生产部
	自己设定	资料整理、补充自检
	自己设定	自检组会议
	自己设定	末次会议
备注
编制：***                                                                                  日期： 批准：***                                                                                  日期：

 

　　按部门自检的优缺点：

　　可以避免多个自检小组的重复检查，在一个部门自检时将自检所有与该部门的有关活动有较高的自检效率，但是按部门自检可能缺乏系统性，因此需要各个自检组的配合沟通，并做好条款的分类工作。

　　按条款自检的优缺点：

　　要求检查员熟悉被检查部门的业务现状，企业的管理流程，产品工艺及质量标准，规范实施情况及闺房条例与管理流程对应的关系，制定一个非常合理、有效的自检计划难度较大，可能会导致对一个部门反复检查，增加部门负担。

　　2.自检小组成员分工

　　作用；自检部门和地点；自检范围

　　3.自检文件准备

　　检查表及抽样方案；自检报告表；自检记录表（可与检查表合并）；不合格项目报告表；首（末）次会议签到表；各种会议记录表

自检检查表（按条款）

自检内容：文件                                 自检员：*** ****                                                  日期：

责任部门	自检内容	检查方式	检查记录
文件管理部门	向负责人所要程序，了解文件管理实施情况	面谈
	检查程序是否符合规范情况，重点了解： 1.生产管理、质量管理的文件是否覆盖规范要求？ 2.文件内容、编写要求是否符合规范要求 3.文件的审批、发布、发放、是否符合程序规定并按要求执行 4.检查过期文件、作废文件的保存方法 5.检查文件修订的控制情况	1.查阅文件 2.查阅文件 3.查阅文件和记录 4.查阅记录和现场 5.面谈和查阅记录
	检查生产和质量管理文件清单，从中抽取5份，检查文件编码、文件内容、文件受控发放记录	查阅记录
相关部门	了解文件控制情况	面谈
	对抽样的文件进行验证检查，如收到文件的名称、编码、版本号、发放去向	现场检查
	对修订文件的检查如文件的修行时间、失效文件的处理等方法是否一致	现场检查

 

自检检查表（按部门）

自检内容：中心化验室                                 自检员：*** ****                                                  日期：

检查内容	检查方法及要求	自检记录	合格不合格
实验室设施	现场检查： 实验室是否有足够的空间并布局合理 实验室保持清洁并维护良好 实验室不存在可能污染样品的因素
人员	查阅人间和记录： 检验人员数量及检验任务量是否相符 检验人员应有相应的教育背景和工作经验 检验人员应经过培训上岗 检验人员是否定期评价和考核 是否有相关的培训程序 培训的纪录是否保存
试验设备	现场检查和查阅记录： 检查设备是否有操作手册 检验设备是否有预防维修与效验台帐 检验设备是否有效验程序规定 所有的检验设备是否有效验记录 所有的检验设备效验标识是否完整和清楚 试验设备的精确度是否能满足检验需要
取样管理	查阅人间现场检查： 是否有相关取样管理的程序文件 样品的标签是否标识内容完整 取样计划是否符合统计学的规定 样品存放是否托妥善保管，并避免混淆和污染 是否有样品的销毁的程序，是否严格执行
检验记录	查阅文件和现场 有相关的程序文件规定检验记录的管理，如检验记录的发放、使用、保存、记录的填写

 

　　（三）自检的实施

　　1.首次会议

　　有自检小组全体成员与受检查部门负责人及相关人员参加。目的是：明确自检范围、目的和自检计划；简要介绍自检组与受检查部门的正式联系；提出落实自检的要求；确认自检小组所需有的资源与条件；确认末次会议的时间和地点；促进受检查部门的积极参与。

　　2.现场检查与信息收集

　　进入检查区域

　　向受检查部门说明要检查的内容；识别和确认检查信息的收集来源和方式；通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方式收集检查信息；确定收集的检查信息；验证收集的检查信息，形成检查证据；依据自检依据，判断检查证据，形成检查发现；评价检查发现，得出检查结果

　　3.自检发现与汇总分析

　　例：

自检不合格项目报告

受检查部门		自检员		陪同员
缺陷项目描述：
不符合：                     □GMP                       □程序文件                      □其他
缺陷项目性质：            严重□                      一般□                         观察□
要求整改完成时间：             天                                        自检员***                                          日期：
缺陷原因分析：
整改措施执行及确认结果： 满足要求□                                   需进一步观察□                                重新制定整改措施□ 执行人：                                                                                                 确认人： 时间：                                                                                                     时间：

 

　　4.末次会议

　　重申自检目的和范围；强调自检的局限性；宣读不合格项目；提出整改意见；受检查部门负责人表态，并对整改做出承诺；会议结束。

　　（四）自检报告

　　1.自检报告的编写

　　自检报告是自检小组自检结果的正式的总结性文件，自检小组组长对自检报告的编制准确性、完整性负责。

　　例：

自检报告

自检目的
自检范围
自检依据		药品生产质量管理规范□ 各法律法规□ 其他□
自检日期				编制人				编制日期
自检综述
缺陷项目数量及性质统计分析情况
《生产质量管理规程》执行情况评价
成绩及表扬
编号	缺陷项目		整改措施			完成限期		负责人		自检人
奖惩建议						批评意见
备注

 

　　2.自检报告的批准

　　自检报告起草完毕后，在提交之前应与受检查部门负责人会搞，取得一致建议后提交企业质量负责人或企业负责人批准。

　　3.自检报告的分发于管理

　　自检报告经批准后，有文件管理部门按照文件管理相关规定分发至有关部门和人员，自检报告通常发放企业负责人、受检查部门，受检查部门上级主管及质量管理部门

　　4.自检结束

　　自检小组完成上述工作后宣布自检工作结束。

　　（五）自检后续工作

　　1.整改措施的制定

　　例：

自检整改报告

缺陷项目信息来源： 自检□       外部审核□       日常检查□       顾客投诉       □其他来源 ___________
发起部门	内审		接受部门	物资部	相关部门		生产部
缺陷项目描述：
整改要求：
原因分析		采取对策		责任人		完成日期
整改措施制定人：                                                               审批人： 日期：                                                                                日期：
整改效果执行与确认： 执行人：                                                                             确认人： 日期：                                                                                日期：

 

　　2.整改措施的执行

　　整改措施实施限期，如在规定时间不能完成的应有整改执行部门向企业质量管理负责人或自检管理部门说明原因，请求延期，在执行整改措施过程中涉及的文件及记录应存档保存。

　　3.整改措施的跟踪检查

　　例：

跟踪自检报告

受跟踪部门		跟踪日期		提交日期
自检范围
自检员
确认结论	整改有效项：               整改部分无效项：                整改无需项：               无实施整改项：
缺陷项目编号	整改措施验证记录				确认结论
编号	尚未整改的缺陷项目分析/新发现的缺陷项目
确认与承诺	自检部门负责人：                                                 日期：
处理意见	受自检员：                                                           日期：
内审组长	批准人：                                                               日期：
备注

 

　　4.自检工作的总结

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