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医疗器械生产重点监管品种目录
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序号 |
目录编码 （一级） |
产品类别 （一级） |
目录编码 （二级） |
产品类别（二级） |
管理 类别 |
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1 |
02-13 |
手术器械-吻（缝）合器械及材料 |
02-13-06 |
可吸收缝合线 |
Ⅲ |
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2 |
03-13 |
神经和心血管手术器械- 心血管介入器械 |
03-13-01 |
造影导管 |
Ⅲ |
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03-13-02 |
导引导管 |
Ⅲ |
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03-13-03 |
中心静脉导管 |
Ⅲ |
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03-13-05 |
灌注导管 |
Ⅲ |
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03-13-06 |
球囊扩张导管 |
Ⅲ |
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03-13-07 |
切割球囊 |
Ⅲ |
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03-13-08 |
造影球囊 |
Ⅲ |
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03-13-09 |
封堵球囊 |
Ⅲ |
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03-13-10 |
血栓抽吸导管 |
Ⅲ |
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03-13-11 |
套针外周导管 |
Ⅲ |
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03-13-13 |
导引套管 |
Ⅲ |
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03-13-14 |
导管鞘 |
Ⅲ |
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03-13-26 |
微导管 |
Ⅲ |
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3 |
04-13 |
外固定及牵引器械 |
04-13-01 |
髌骨爪 |
Ⅲ |
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04-13-02（部分） |
带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架 |
Ⅲ |
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4 |
04-16 |
关节外科辅助器械 |
04-16-01 |
膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件） |
Ⅲ |
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5 |
08-03 |
急救设备 |
08-03-01 |
体外除颤设备 |
Ⅲ |
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08-03-02 |
婴儿培养箱 |
Ⅲ |
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6 |
08-06 |
呼吸、麻醉用管路、面罩 |
08-06-01 |
硬膜外麻醉导管 |
Ⅲ |
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7 |
10-01 |
血液分离、处理、贮存设备 |
10-01-01 |
血液成分分离设备 |
Ⅲ |
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10-01-02 |
自体血液回收设备 |
Ⅲ |
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10-01-03 |
血细胞处理设备 |
Ⅲ |
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8 |
10-02 |
血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外） |
Ⅲ |
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9 |
10-03 |
血液净化及腹膜透析设备 |
10-03-01 |
血液透析设备 |
Ⅲ |
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10-03-02 |
连续性血液净化设备 |
Ⅲ |
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10-03-04 |
人工肝设备 |
Ⅲ |
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10 |
10-04 |
血液净化及腹膜透析器具 |
10-04-01 |
血液透析器具 |
Ⅲ |
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10-04-02 |
血液灌流器具 |
Ⅲ |
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10-04-03 |
血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管） |
Ⅲ |
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10-04-05 |
血脂分离器具 |
Ⅲ |
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11 |
10-05 |
心肺转流设备 |
10-05-01 |
心肺转流用泵 |
Ⅲ |
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12 |
10-06 |
心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头） |
Ⅲ |
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13 |
12-01 |
心脏节律管理设备 |
12-01-01 |
植入式心脏起搏器 |
Ⅲ |
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12-01-02 |
植入式心律转复除颤器 |
Ⅲ |
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14 |
12-02 |
神经调控设备 |
12-02-01 |
植入式神经刺激器 |
Ⅲ |
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15 |
12-03 |
辅助位听觉设备 |
12-03-01 |
植入式位听觉设备 |
Ⅲ |
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16 |
12-04 |
其他 |
12-04-01（部分） |
植入式心脏收缩力调节器 |
Ⅲ |
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12-04-02 |
植入式左心室辅助装置、 植入式右心室辅助装置 |
Ⅲ |
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12-04-03 |
植入式药物泵 |
Ⅲ |
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17 |
13-01 |
骨接合植入物 |
Ⅲ |
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18 |
13-02 |
运动损伤软组织修复重建及置换植入物 |
Ⅲ |
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19 |
13-03 |
脊柱植入物 |
Ⅲ |
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20 |
13-04 |
关节置换植入物 |
Ⅲ |
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21 |
13-05 |
骨科填充和修复材料 |
Ⅲ |
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22 |
13-06 |
神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置） |
Ⅲ |
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23 |
13-07 |
心血管植入物 |
Ⅲ |
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24 |
13-08 |
听小骨假体 |
Ⅲ |
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25 |
13-09 |
整形及普通外科植入物 |
13-09-01 |
整形填充材料 |
Ⅲ |
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13-09-02 |
整形美容用注射材料 |
Ⅲ |
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13-09-03 |
乳房植入物 |
Ⅲ |
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26 |
13-10 |
组织工程支架材料 |
Ⅲ |
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27 |
13-11 |
其他 |
13-11-01 |
骨蜡 |
Ⅲ |
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13-11-02 |
漏斗胸成形系统 |
Ⅲ |
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28 |
14-01 |
注射、穿刺器械 |
14-01-02 |
无菌注射器 |
Ⅲ |
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14-01-03 |
无针注射器 |
Ⅲ |
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14-01-04 |
笔式注射器 |
Ⅲ |
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14-01-06（部分） |
注射针（不含一次性使用未灭菌注射针） |
Ⅲ |
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29 |
14-02 |
血管内输液器械 |
14-02-01（部分） |
电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵 |
Ⅲ |
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14-02-03（部分） |
输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。） |
Ⅲ |
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14-02-04 |
无源输注泵 |
Ⅲ |
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14-02-05 |
输液器 |
Ⅲ |
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14-02-06 |
静脉输液针 |
Ⅲ |
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14-02-07 |
血管内留置针 |
Ⅲ |
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14-02-10 |
植入式给药器械 |
Ⅲ |
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14-02-11 |
输液袋 |
Ⅲ |
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30 |
14-03 |
非血管内输液器械 |
14-03-02 |
胰岛素泵 |
Ⅲ |
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14-03-03 |
胰岛素泵用皮下输液器 |
Ⅲ |
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14-03-04 |
胰岛素泵用储液器 |
Ⅲ |
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31 |
14-08 |
可吸收外科敷料（材料） |
Ⅲ |
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32 |
14-10 |
创面敷料 |
14-10-10 |
生物敷料 |
Ⅲ |
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33 |
16-07 |
眼科植入物及辅助器械 |
16-07-01 |
人工晶状体 |
Ⅲ |
|
16-07-02 |
眼内填充物 |
Ⅲ |
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16-07-09 |
组织工程生物羊膜 |
Ⅲ |
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16-07-10 |
角膜基质片 |
Ⅲ |
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16-07-11 |
角膜基质环 |
Ⅲ |
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34 |
17-08 |
口腔植入及组织重建材料 |
17-08-01 |
牙种植体 |
Ⅲ |
|
17-08-06 |
骨填充及修复材料 |
Ⅲ |
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17-08-07 |
颌面固定植入物 |
Ⅲ |
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35 |
18-04 |
妇产科治疗器械 |
18-04-02（部分） |
阴道补片、盆底补片 |
Ⅲ |
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36 |
22-01 |
血液学分析设备 |
22-01-01 |
血型分析仪器 |
Ⅲ |
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37 |
16-06 |
眼科矫治和防护器具 |
16-06-01 |
角膜塑形用硬性透气接触镜 |
Ⅲ |
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38 |
6840 |
人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂； |
Ⅲ |
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39 |
6840 |
与血型、组织配型相关的试剂。 |
Ⅲ |
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