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2020年医疗器械CE认证之欧盟主管机构收取医疗器械注册费吗?

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来源:奇亿娱乐器械咨询  发布时间:2019-11-11  浏览:

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引言:在国内,二类医疗器械注册,各省收取约9万左右的注册审评费;三类医疗器械注册,国家药监总局收取15.36万元注册审评费,那么,企业在申请医疗器械CE认证时,欧盟医疗器械审批机构会收取医疗器械注册费吗?一起来了解一下。

医疗器械CE认证.jpg

欧盟主管机构收取医疗器械注册费吗?

欧洲经济区EEA成员国的主管机关通常收取注册费,不同国家的主管机关收费方式和费用也不同。比如:

英国:主管机关按次数收费。 每次收取100英镑, 一年如果更新一次将收费100英镑,如果更新两次将收费200英镑。

西班牙:注册一个医疗器械CE认证产品的起价为455.12Euro (约合4550人民币RMB)。

瑞典:主管机关按制造商及产品型号数量收取年费。 每一个制造商每年基本费2150克朗 (约合2365人民币RMB),另外
1至10个产品年注册费为1000克朗 (约合1100人民币RMB),超过10个产品按产品型号数量加收注册费。
一年之内不论更新/变更信息多少次,只要不增加产品型号数量,将不另外收费。



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