附件：眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）.doc

眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则
（2018年第53号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对眼科飞秒激光治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对眼科飞秒激光治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。

　　眼科的其他应用可参照本指导原则中的要求准备注册资料。

　　二、注册单元划分

　　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条：“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”眼科飞秒激光治疗机的注册单元划分应当遵守以下基本原则：

　　与主机无任何物理或电气连接的附件应与主机划分为不同的注册单元。例如，与眼科飞秒激光治疗机主机无任何连接的开睑器、注射器应与主机划分为不同的注册单元。

　　适用范围不同的眼科飞秒激光治疗机应划分为不同的注册单元。例如，用于屈光手术的治疗机与用于白内障手术的治疗机划分为不同的注册单元。

　　手术方式不同应划分为不同的注册单元。例如，用于LASIK手术中制作角膜瓣的飞秒激光治疗机与能独自完成屈光手术的全飞秒激光治疗机划分为不同的注册单元。

　　三、综述资料

　　（一）产品描述

　　1.根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。例如，飞秒激光发生的原理、光束传输及控制的原理。明确飞秒激光的激光物质、激光放大方式。描述患者接口组件的固定方式及原因。OCT或者生物测量组件的工作原理。可结合光路图和/或结构图进行说明。

　　产品工作原理可根据产品实际研发情况进行描述，例如：飞秒激光是指脉冲宽度为10-15秒量级的激光脉冲，由于激光脉冲持续的时间非常短，与生物组织相互作用时几乎没有热效应破坏组织结构，可以实现非常精准细微的切割。眼科手术的飞秒激光一般需要高重复频率如几百kHz，平均功率为瓦量级，脉冲宽度为百飞秒量级的激光参数，要获得这种参数的飞秒激光首先需要一个飞秒种子光源。飞秒种子光源是由飞秒振荡器通过锁模实现的，根据不同增益晶体采用不同的锁模方式，比较常见的有Kerr透镜锁模，SESAM可饱和介质锁模，非线性偏振态变化锁模等。飞秒种子源的能量都非常低，必须将飞秒种子源进行放大后才能使用，飞秒激光的放大方式是以啁啾脉冲放大技术（Chirped-Pulse Amplification，简称CPA）为基础，其工作原理是：首先由振荡器产生稳定的锁模脉冲序列，随后通过脉冲展宽器，在尽可能维持光谱成分不变的情况下，使种子脉冲展宽到数百皮秒使其峰值功率大幅度降低，这样当展宽后的脉冲进入放大器放大时，可以有效地降低种子脉冲的增益饱和效应并避免因过高峰值功率而引起的非线性效应和对材料的损伤，从而保证了能量的稳定增长及高效率放大，最后采用具有与展宽器色散相反的再压缩系统，使脉冲复原到与种子相近的时间宽度，进而得到高峰值功率的飞秒激光脉冲。根据啁啾脉冲放大技术原理，飞秒激光器主要结构包括飞秒脉冲振荡器、脉冲展宽器、能量放大器、脉冲压缩器，以及电子同步选单器等部分。

　　飞秒激光原理如图1。

图1 飞秒激光原理

　　2.作用机理详述飞秒激光与生物组织（角膜、晶状体前囊膜、晶状体核）相互作用的机理及量效关系。

　　3.结构组成应详述主机、患者接口组件、OCT或其他生物测量装置（若有）、显示屏、脚踏开关的结构，并提供相应组成部分的图片。详述主机内部的结构，明确飞秒激光器（含冷却系统）、光束传输部件、光束扫描控制部件、辅助光源（如，照明、固视、成像等）的结构。

　　描述产品的物理尺寸、重量、型号等信息。

　　对于多种型号规格的产品应列表和/或提供图示说明各型号之间的异同。

　　提供整机的电路框图，包括激光电源的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系。

　　4.描述产品功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能。例如，制作角膜瓣、制作角膜切口、晶状体前囊撕开、晶状体核劈碎（对应的关键组件）等。描述OCT等测量装置所能测量的数据类型。描述软件可实现的主要功能，例如，激光扫描方式、制作图形......