“水光针”纳入医疗器械三类医疗器械管理

　　近日根据国家局医疗器械标管中心的医疗器械分类目录调整意见通知，用于面部真皮层保湿补水作用的注射用透明质酸溶液列入医疗器械分类目录中，建议按照第三类医疗器械进行管理，其中注射用透明质酸钠溶液也就是我们常见的“水光针”，据此，“水光针”或将正式纳入医疗器械管理。

　　在原医疗器械分类目录13-无源植入器械，09-整形及普通外科植入物，02-整形用注射填充物中新增第三类医疗器械，例如：注射用透明质酸钠溶液，产品描述为：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料(一般以透明质酸钠为主要成分)组成;预期用途为：用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。

保湿、补水

由此我们可以发现原分类目录下，预期用途是用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积，此次目录调整将“用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。”也归为第三类医疗器械，扩大了整形用注射填充物的预期用途。也就是说：若征求意见稿实施也就意味着医美市场上以透明质酸钠等为主要成分的，宣称等作用，改善皮肤状态的注射填充物也将按照三类医疗器械来监管，同时也表明这类产品必须获得第三类医疗器械注册证才能正常的生产销售流通，这意味着市面上流通的“水光针”也需要完成医疗器械的注册审批，才能上市销售。

　　那什么是“水光针”，怎么就要第三类医疗器械了呢?“水光针”的名称来源于韩国，其实是一种注射类的护肤疗法，注射时要借助专门的仪器“水光枪”，主要是通过将需要的美容针剂，如透明质酸等营养物质，精准注入皮肤特定层次，刺激胶原蛋白生成。注射后能使皮肤变得水润光泽而得名。

　　因此从解释中我们就可以看出水光针的主要成分是透明质酸钠等物质，用法是精准注入皮肤特定层次，功效是让皮肤保持水润光泽等，与新增目录条款的描述基本相符。

　　就算“水光针”有保湿、补水的功效，那么水光针与透明质酸钠溶液又有什么联系呐，很多人都会说我们打“水光针”里面是玻尿酸。2021年07月23日国家药品监督管理局发表的科普文章《玻尿酸，美丽背后的风险》提到“这个玻尿酸到底是个什么东东啊?” 玻尿酸的学名其实是透明质酸(Hyaluronic acid，HA)，是一种细胞外基质成分，广泛分布在人和动物体内的真皮、晶状体、关节软骨等组织中。透明质酸钠是透明质酸的羧基被中和的产物，提高水溶性，易于使用，本质上与透明质酸，没有差别。

　　不论透明质酸还是透明质酸钠，都可以分为交联和非交联两种状态。非交联状态下在体内受到有关酶、自由基、热、机械性压力分解，相对较不稳定，维持时间相对较短，比较适合皮肤浅层注射用于补水保湿，达不到填充、除皱的要求。通常非交联的透明质酸或透明质酸钠是水光针的主成分。交联状态则是通过交联剂将游离的分子交联在一起，从而增加了对分解的耐受性，可延长有效持续时间，交联程度越高，分解速度越慢，持效时间越长。常用于皮肤真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟或皱纹，都是以交联透明质酸钠为主。查询国家药品监督管理局官网上已注册的透明质酸钠也能发现此现状。

水光针纳入III类医疗器械监管

　　《公告》显示，注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，明确按照III类医疗器械监管。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，也按照III类医疗器械监管。

　　此外，《公告》显示，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;对于调整内容的其他产品监管，自《公告》发布之日起实施。

　　据《医疗器械监督管理条例》规定，对从事第三类医疗器械经营的企业，实行经营许可管理，经营单位需持有《医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》，生产工艺、保存环境等要求，也会远高于第一类和第二类医疗器械。

　　“以后，水光针、射频类美容仪必须获国家级部门审查批准，才能取得产品注册证书。”一位射频美容仪代理商告诉记者，此举对行业来说是利好，对净化市场环境将起到积极的作用。

“轻医美”行业乱象丛生

　　有业内人士分析称，水光针以及射频美容仪等产品快速增长的市场需求及暗藏的医疗风险，或是政策出台的加速器。以水光针为例，只在小红书平台，关于水光针的笔记就超过10万篇。在淘宝、美团等电商平台，广州美莱、广东韩妃、广州奇亿娱乐等宣称可以进行水光针注射的医美机构也不胜枚举。目前一剂水光针的价格从几百元到数千元不等。

　　巨大的市场需求背后，也滋生了诸多乱象。据东吴证券2021年发布的水光针研报分析，目前市面上主要的水光产品不合规现象有四个方面：一是按照Ⅲ类器械注册但适用证不相关;二是被注册为Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械，但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用;三是化妆品备案，但被部分机构当作针剂注射;四是注册申请方式不合规且批证已过期。

　　此外，根据艾瑞咨询发布的《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》，目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，即每3支针剂当中，就有2支是水货、假货等非法针剂。“水光针需求大，市面上现在流通的水光针好多假货，看包装根本分不出来。”从事医美行业多年的刘文告诉记者，哪怕像她这样的专业人士，也曾在采购时中招。

　　东吴证券发布的水光针研报告同时指出，我国水光针市场正规产品稀少，截至2021年7月，仅华熙生物、爱美客和q-med少数几家拥有正规透明质酸类批证。

销售渠道或发生改变

　　“以前像水光针、家用射频美容仪等产品在大众渠道流通，对人、对售卖者、对经营者都没有明确的资质要求，门槛很低。”资深品牌营销专家张兵武表示，随着《公告》的发布，水光针、射频美容仪等相关产品的市场监管将更加明确，消费者利益也将得到更大程度的保护。

　　不少业内人士对记者表示，此次政策的出台也有利于企业自身规范的约束。“现在在电商平台、朋友圈等渠道有不少水光针剂面膜、安瓶等水光针概念性产品售卖。事实上,这些妆字号的产品不能称为水光针。”一位资深化妆品从业人员告诉记者，政策出台后，那些打“水光针”擦边球的行为，将会被监管部门重罚。

　　“这类产品的销售渠道会发生变化。”张兵武告诉记者，以前大众渠道如电商渠道、朋友圈代购、没有医疗资质的美容院都在卖“水光针”，现在按照国家要求，只有具备医疗许可证、执业资格证的机构才有资质售卖。

　　说到这里已经不得不承认“水光针”与新增医疗器械分类目录的相关性。如果征求意见稿实施将是水光针第一次作为医疗器械接受监管。长期以来，“水光针”因其特殊性，不受化妆品监管也不受医疗器械监管。由《医疗器械分类目录》可知宣称具有填充增加组织容积的整形用注射填充物归为第三类器械。宣称保湿、补水等作用，改善肌肤状态的不作为器械监管，比如HERA透明质酸钠弹润面膜、赫妍透明质酸钠弹润眼膜等，这类产品作为化妆品管理。需要注意的是：作为化妆品管理的产品其用途为外敷或涂抹，而非通过注射使用。“水光针”的预期用途和使用方法与医疗器械或化妆品的描述均存在矛盾之处，因此并未受到有效的监管。在医美市场“水光针”的注射乱象层出不穷，比如：产品滥用，超范围、超剂量注射，对于被注射者来说存在较大的安全隐患，这必将引起监管部门的重视。近期，国家药品监督管理局频繁发出消息，重点加强整形用注射填充物产品的管理。本次《医疗器械分类目录》内容调整征求意见，监管部门也是有意将“水光针”纳入医疗器械监管。

　　医疗器械产品的申报，首先要确定产品的分类。众所周知，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。风险从低到高分为三类。通常可以参考《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类规则》等相关法规和文件来确定产品的分类。像菲洛嘉、润百颜、东国、LG等品牌的水光针除了以透明质酸钠、透明质酸等为主要成分外，可能还存在添加维生素、矿物质、利多卡因，甚至有些产品还添加有核酸、氨基酸、辅酶等蛋白类或具有活性的物质，对于成分比较复杂的产品，建议先申请医疗器械分类界定，或含有药品成分的建议先申请药械属性界定。先确定产品的分类，再依据具体分类制定注册方案。俗话说：磨刀不误砍柴工。“水光针”产品若正式作为三类医疗器械监管，这对生产企业将是个巨大的挑战，三类器械的注册周期长，费用高，所以请相关企业提前做好准备。