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2022年已经结束了，2022年都发布了哪些医疗器械法规政策呢?一起来看看吧：
一、注册研发
| 序号 | 法规政策 |
| 1 | 2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总 |
| 2 | 2021-2022年度药械组合产品属性界定结果汇总 |
| 3 | 2022年医疗器械分类界定结果汇总 |
| 4 | 医用透明质酸钠产品管理类别的公告 |
| 5 | 《医疗器械分类目录》部分内容调整表 |
| 6 | 有源手术器械通用名称命名指导原则 |
| 7 | 物理治疗器械通用名称命名指导原则 |
| 8 | 患者承载器械通用名称命名指导原则 |
| 9 | 眼科器械通用名称命名指导原则 |
| 10 | 注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则 |
| 11 | 临床检验器械通用名称命名指导原则 |
| 12 | 《医疗器械分类目录》部分内容调整表 |
| 13 | YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸 湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械 行业标准的公告 |
| 14 | 国家药监局综合司关于医用射线防护喷剂管理属性的复函 |
二、产品检验
| 序号 | 法规政策 |
| 1 | 贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法 |
| 2 | 中国医疗器械标准目录及适用范围 |
| 3 | 关于启用中检院新的检验报告封二页的通知 |
| 4 | 国家标准管理办法 |
| 5 | 医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行） |
三、临床评价
| 序号 | 法规政策 |
| 1 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点 |
| 2 | 异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点 |
| 3 | 幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评 要点 |
| 4 | 新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行） |
| 5 | 关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世 界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）的通告 |
| 6 | 《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相 关产品临床评价推荐路径 |
| 7 | 《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、 21相关产品临床评价推荐路径 |
| 8 | 关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、 18、20相关产品临床评价推荐路径的通告 |
| 9 | 关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告 |
| 10 | 《医疗器械临床试验质量管理规范》及解读 |
| 11 | 关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告 |
四、注册审查
| 序号 | 法规政策 |
| 1 | 血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则 |
| 2 | 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年 修订版 |
| 3 | 高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则 |
| 4 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审 查指导原则 |
| 5 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审 查指导原则 |
| 6 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审 查指导原则 |
| 7 | 体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则 |
| 8 | 肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则 |
| 9 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤 维素膜原材料变更技术审评要点（试行） |
| 10 | 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查 指导原则 |
| 11 | PD-L1检测试剂临床试验一结果重现性研究注册审 查指导原则 |
| 12 | 与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试 验注册审查指导原则 |
| 13 | 国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能 基本原则符合性技术指南的通告 |
| 14 | 猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行） |
| 15 | 定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导 原则 |
| 16 | 口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点 (试行） |
| 17 | 纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则 |
| 18 | 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则 |
| 19 | 电针治疗仪产品注册审查指导原则 |
| 20 | 一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则 |
| 21 | 血管夹产品注册审查指导原则 |
| 22 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则 |
| 23 | 雌二醇检测试剂注册审查指导原则 |
| 24 | 前白蛋白检测试剂注册审查指导原则 |
| 25 | 糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则 |
| 26 | 一次性使用脑电电极注册审查指导原则 |
| 27 | 高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则 |
| 28 | 医用空气压缩机组注册审查指导原则 |
| 29 | 医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则 |
| 30 | 医用防护服产品注册审查指导原则 |
| 31 | 环抱霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则 |
| 32 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则 |
| 33 | 非慢性创面敷贴注册审查指导原则 |
| 34 | 一次性使用手术帽注册审查指导原则 |
| 35 | 医用红外额温计注册审查指导原则 |
| 36 | 酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则 |
| 37 | 短波治疗仪注册审查指导原则 |
| 38 | 粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则 |
| 39 | 医用中心供氧系统注册审查指导原则 |
| 40 | 牙科喷砂粉注册审查指导原则 |
| 41 | 真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原 则 |
| 42 | 口腔保持器注册审查指导原则 |
| 43 | 牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则 |
| 44 | 定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导 原则 |
| 45 | 体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则 |
| 46 | 质控品注册审查指导原则一一质控品赋值研究 |
| 47 | 戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导 原则 |
| 48 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审 查指导原则 |
| 49 | EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则 |
| 50 | 增材制造椎间融合器注册审查指导原则 |
| 51 | 增材制造聚酷酷酮植入物注册审查指导原则 |
| 52 | 基因测序仪临床评价注册审查指导原则 |
| 53 | 来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床 试验的指导原则 |
| 54 | 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审 查指导原则 |
| 55 | 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则 |
| 56 | 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则 |
| 57 | 非吸收性外科缝线注册审查指导原则 |
| 58 | 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原 则 |
| 59 | 无托槽矫治器注册审查指导原则 |
| 60 | 医用缝合针注册审查指导原则 |
| 61 | 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则 |
| 62 | 经鼻肠营养导管注册审查指导原则 |
| 63 | 一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则 |
| 64 | 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则 |
| 65 | 口腔印模材料注册审查指导原则 |
| 66 | 取石网篮注册审查指导原则 |
| 67 | 经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则 |
| 68 | 牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则 |
| 69 | 窝沟封闭剂产品注册审查指导原则 |
| 70 | 一次性使用产包产品注册审查指导原则 |
| 71 | 一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则 |
| 72 | 输尿管支架注册审查指导原则 |
| 73 | 正畸托槽注册审查指导原则 |
| 74 | 小针刀产品注册审查指导原则 |
| 75 | 针灸针产品注册审查指导原则 |
| 76 | 一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则 |
| 77 | 中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则 |
| 78 | 电动拔罐器注册审查指导原则 |
| 79 | 消毒棉片（签、球）注册审查指导原则 |
| 81 | 运动种经元保活基园1（SHN1）检测剂注册申查 指导原则 |
| 82 | 一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则 |
| 83 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则 |
| 84 | 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审 查指导原则 |
| 85 | 眼科激光光凝机注册审查指导原则 |
| 86 | 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订 版) |
| 87 | 人工智能医疗器械注册审查指导原则 |
| 88 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版） |
| 89 | 生物安全柜注册审查指导原则 |
| 90 | 正电子发射/x射线计算机断层成像系统（数字化技 术专用）注册审查指导原则 |
| 91 | 国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证 有效期的公告 |
| 92 | 国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电 子缴款书的通告 |
| 93 | 以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定 量及体外释放研究注册审查指导原则 |
| 94 | 以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导 原则 |
| 95 | 金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则 (2021年修订） |
| 96 | 可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则 |
| 97 | 人工晶状体注册审查指导原则 |
| 98 | 微导管注册审查指导原则 |
| 99 | 一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指 导原则 |
| 100 | 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则 |
| 101 | 医疗器械注册质量管理体系核查指南 |
| 102 | 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 |
| 103 | 医疗器械产品技术要求编写指导原则 |
| 104 | 国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公 告（2022年第91号） |
| 105 | 国家药监局综合司关于进一步加强外资企业服务工 作的通知 |
| 106 | 国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注 册质量管理体系核查工作程序的通知 |
五、生产经营管理
| 序号 | 法规政策 |
| 1 | 医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南 |
| 2 | 禁止委托生产医疗器械目录 |
| 3 | 医疗器械委托生产质量协议编制指南 |
| 4 | 《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药 品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地 9市生产医疗器械实施方案》 |
| 5 | 国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同 监管工作的意见 |
| 6 | 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工 作的指导意见 |
| 7 | 医疗器械生产监督管理办法及解读 |
| 8 | 《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13 无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径 |
| 9 | 医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输 贮存服务的企业质量管理 |
| 10 | 国家药监局综合司关于汽车销售企业经营含有医疗器械产 品的救护车是否应办理经营资质问题的复函 |
| 11 | 医疗器械经营监督管理办法及解读 |
| 12 | 企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定及解读 |
六、征求意见稿
| 序号 | 法规政策 |
| 1 | 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿） |
| 2 | 医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿) |
| 3 | 肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则（征求意见稿> |
| 4 | 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） |
| 5 | 带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则(征求意见稿) |
| 6 | 远程监测系统注册审查指导原则(征求意见稿> |
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