附件：泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.doc

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则
（2020年第80号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对泌乳素检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对泌乳素检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　泌乳素检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中泌乳素（Prolactin，PRL）的浓度。本指导原则适用于以抗原-抗体反应为基本原理对泌乳素进行定量检测的体外诊断试剂，如化学发光法、酶联免疫法或荧光免疫法等，不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定泌乳素试剂（如试纸条等）。

　　根据《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）和《国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），泌乳素检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

　　本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

　　二、注册申报材料要求

　　（一）综述资料

　　综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。相关描述应至少包含如下内容：

　　1.产品预期用途及相关的临床适应症背景情况

　　泌乳素（PRL）由垂体嗜酸性细胞分泌，分子量约22000。PRL分子内部有3个二硫键，与生长激素（Somatropin，GH）结构具有相似性。PRL的分泌呈脉冲式波动，有明显的昼夜节律变化。PRL分泌的调节主要是受下丘脑分泌的催乳素释放抑制激素的控制，是唯一在正常生理条件下处于抑制状态的腺垂体激素。促甲状腺激素释放激素、雌激素以及应激、睡眠等因素均可通过不同途径促进PRL的分泌。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

　　2.产品描述

　　包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程及关键控制点，质控品、校准品的制备方法及定值溯源情况。

　　3.有关生物安全性方面的说明

　　由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，应提供对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。

　　4.有关产品主要研究结果的总结和评价

　　5.参考文献

　　6.其他
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