如何高效地管理CRO是很多申办方的痛点，下面简单进行分析，奇亿娱乐能给大家带来一些思路。

　　首先，申办方和研究中心对CRO的抱怨常见以下几种：

　　1. 培训不足：很多新的CRA在几乎没有完成任何培训的情况下，就被推上第一线。就像斯大林格勒保卫战的电影《兵临城下》，新兵刚到战场就被送往第一线，枪也没给，说跑一会就可以捡到了。

　　2. 能力和经验不足：CRO的CRA缺乏充足的法规知识和项目经验，对方案或中心的流程不熟悉，不能对中心人员进行有效培训并及时发现问题，缺乏经验和能力，不能有效培训中心人员和指导中心处理问题。CRO的PM缺乏高效的项目管理和运营能力，甚至存在不合规操作。

　　3. 人员更换频繁：CRO项目经理和CRA流动性大，交接次数多，导致项目运营衔接不畅，质量差（一家中心一年最多换四个CRA）

　　4. 未履行合约：CRO竞标时承诺匹配优质的项目经理和CRA，实际运行中换成经验和资质一般的人员。

　　5. 压低研究者费：CRO监查员在合同中间存在多余环节，压低研究者观察费和CRO与中心的合同费用，以争取利润，而且对中心费用结算不及时，影响项目进度。

　　6. CRO人员工作量过饱和：平均一个月6-8次visit, 一半的工时在差旅上，实际在中心的工时无法满足在中心进行100%SDV 和100%SDR。很多情况下，CRA在去一个Site开启动会之前，都是在飞机上开始熟悉方案的，没有时间学习和培训，导致项目质量堪忧。

　　7. 合同按照工时付费带来的问题：合同中对项目质量的要求难以量化，CRO按服务时长和进度收费，导致CRO缺乏效率和质量的约束。

　　8. 绩效评估带来的问题：很多国内的CRO公司没有绩效评估系统，或者以平均每月on visit的次数作为绩效考核，几乎不涉及对项目质量的评估，剩下的CRA的评估完全看主管对他的印象。个人绩效和项目质量不相关，相反，中心发现的PD和Issue 越多，CRA 越需要花费更多时间进行处理，上级会因此对CRA的能力存疑，导致CRA为了个人绩效和职业发展，故意瞒报监查发现的问题，以显得自己的中心PD 数量和Issue 数量少，risk低。

　　9. PM对项目不负责：CRA 中心发现难以解决的问题上升到PM 层面时，PM不愿意指导或协助CRA处理，导致中心的问题难以解决，同时，CRA escalate的问题越多，越消耗PM 的时间和奇亿娱乐，导致PM对CRA有意见，在LM与PM沟通CRA的performance 时，对CRA有不好的评价，进一步导致CRA为了个人职业发展不愿意上报issue。

　　10. 态度和责任感问题：CRA个人有畏难心理，对问题处理马虎草率等。

　　而CRA没有奖金，入组量给自己带来的收益少（入组量不作为绩效考核，没有奖金，反而增加工作量，还不如入得少轻松）；而且Issue 和PD 上报越多越不利于自己的performance, 所以不愿意上报，再加上上报的issue 得不到支持，反而被challenge，打击CRA解决ISSUE的积极性。

　　以上种种抱怨说明：如果申办方放手不管理CRO，全部过程中任何事情不敢管，不想管，不能管，唯恐给CRO把柄申办方干涉工作导致工作绩效受影响，双方纠缠不清，而寄奇亿娱乐于CRO自觉履行“大包干”合同的职责，最后的结果往往是项目的进度和质量和预期有很大的差距。

　　申办方和CRO成功合作的障碍，前五名为：

　　一、沟通不佳；
　　二、缺乏合作伙伴关系管理技能；
　　三、一方或双方缺乏相关技术能力；
　　四、企业文化导致理念不一致；
　　五、合同协议条款限制。

　　详解如下：

　　一、沟通不佳

　　沟通不佳是申办方与CRO合作时最常见也是最重要的问题。在试验出现问题的时候，CRO不能及时告知合作伙伴，或者沟通路线过长，导致信息传递过久，失去及时性和准确性，质量问题和时间滞后，导致申办方对CRO产生误解和不信任。想要解决和CRO的沟通问题，可以从以下几个方面入手：

　　1. 项目初期商定好各自的管理范围，CRO也需要根据CRA，CRC等反应的实际情况和自己的预估能力给出方案和解决时间，有哪些是硬性条件，有哪些是可控可以酌情加减的条件，协商解决。
　　2. 寻找更高效便捷的沟通模式，及时传递信息，尽量避免层层传达。
　　3. 相关人员尽量处在同一频率上，减少频率不同带来的误解。
　　4. 适时监督并解决争端，注意争端解决机制的设计，争端的起因和性质多种多样，可以通过直接解决、说服、协商或迂回策略等手段进行化解。

　　二、缺乏合作伙伴关系管理技能

　　申办方和CRO合作时的第二大问题：缺乏合作伙伴关系管理技能。

　　合作伙伴关系是指：合作双方有共同的目标，为着共同的目标有挑战性的改进计划，双方相互信任、共担风险。

　　CRO也意识到了与合作伙伴之间的联系，54%的CRO表示将会投资对员工进行合作伙伴关系管理的培训，在这之前的比例仅为24%。可以从以下几个角度处理：

　　1. 利益关系管理：健全完善合作实施行为规范，保障合作双方的公平合理利益。定期检查分析合作实施过程，在努力保障合作伙伴利益的同时，保证合作总体利益的最大化，而不是短期利益最大化。定期检查合作意识和合作精神的贯彻落实情况，清理、清除妨碍合作的行为，查处妨碍合作的事件，以稳固和提升全体员工合作意识和合作精神。

　　2. 情理关系管理：避免处处以法律关系为调节合作利益关系的准绳，而是事事用情理来评判，以通过情理关系的建立和维护来深化和巩固合作的利益关系。（只给一个小破单车，要求第二天到达北京是不太合理的，对此的challenge 更是不合理的）

　　3. 情感关系管理：合作的双方相互尊重、相互信任、相互理解，把合作伙伴的利益和需要置于自己思考的范围之内，尊重合作伙伴代表的人格，理解对方的处境，在诚实守信之外，给予对方以更多的关怀。经常进行情感联络，询问了解对方在合作协议实施过程中所存在的困难和问题，并共同讨论应对办法。

　　三、一方或双方缺乏相关技术能力

　　一方或双方缺乏相关技术能力也是申办方和CRO合作时经常出现的问题。主要是GCP基础薄弱，培训体系不完善，管理断层等问题。申办方须注意审核CRO人员的资质，评估其能力和经验，当缺乏相应能力时尽可能提供帮助或协商处理。

　　四、企业文化导致理念不一致

　　企业文化导致理念不一致主要体现在CRO和申办方的企业文化不同，理念不一致，CRO的CRA/PM个人绩效考核的出发点导致理念不同。申办方应该努力寻找可以使双方实现合作共赢的价值模式，建立以“保护受试者安全，保障项目顺利进行，确保项目顺利通过核查，最后成功上市造福更多受试者”的团队共同理念，远景和目标。

　　五、合同协议条款限制

　　最后是合同协议条款限制带来的问题。

　　合同中对CRO的限制和要求模糊，笼统，未定时监测和评估CRO对合同协议的执行情况。申办方应注意，合同的限制和要求应进一步量化和明确，随时监测和评估，收集材料和数据，客观、及时的考核和评估外包效果，尽量量化，从而客观地反映CRO地工作绩效。同时，严格的考核和评估还有助于控制CRO可能产生的“逆向选择”和“道德风险”。

　　总结：

　　总的来说，管理CRO的精髓在于明确职责和分工，设立一致目标和共同理念，建立高效沟通渠道，明确汇报路径，使全部人员（与中心一线）尽量处在同一个频率上，减少层层传达沟通导致信息的滞后和错误，同时加强培训和合作关系管理，及时沟通反馈进度和问题，定期及时监督计划执行，及时解决争端和误解。

　　作者：珍珠奶茶猿，一只在CRO与甲方之间游走了4年的监查猿，努力练就多角度看待问题的思维。仰望星空，脚踏实地。