依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

　　公示时间：2022年5月25日至2022年6月1日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

　　联系人：张欣

　　电话：010-86452928

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 医疗器械技术审评中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2022年5月25日

延伸：

重磅｜首个国产PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）获批上市！

PD-L1检测是目前筛选免疫治疗获益患者的常规必选项
针对免疫检查点PD-1/PD-L1的单抗抑制治疗是肿瘤精准医疗的重要治疗策略之一，但并非所有的肿瘤患者都能从这类治疗中获益，因此，借助检测生物标志物选择适治患者是临床的刚性需求。肿瘤组织PD-L1表达水平评估是目前临床认可度最高的PD-1/PD-L1抑制剂疗效预测标志物。大量研究表明，相比PD-L1表达阴性患者，PD-L1表达阳性患者更容易从免疫治疗中获益，且肿瘤组织中PD-L1表达水平越高，患者从PD-1/PD-L1抑制剂治疗中获益的机会越大，国内外非小细胞肺癌（NSCLC）临床指南均以1A证据级别推荐患者常规进行PD-L1检测。

首个国产PD-L1伴随诊断产品性能表现卓越
此次获批的PD-L1检测试剂是免疫治疗国际知名药物“帕博利珠单抗（商品名：可瑞达/Keytruda）”的伴随诊断。该产品采用的单克隆抗体代码为E1L3N 。国际研究表明， E1L3N与22C3、28-8等主流抗体有着良好的一致性；2017-2019年期间NordiQC发起并连续进行了5轮肺癌PD-L1检测质控，E1L3N抗体试剂的检测结果达标率100%。

该产品的注册临床研究数据同样表现优异：与对照试剂22C3有非常好的一致性，总体符合率高达95.87%，且药效验证结果支持该产品可较好识别出适合帕博利珠单抗单药治疗的NSCLC患者。

艾德生物充分考虑国内病理科免疫组化检测实际情况和产品使用习惯，将产品设计成即用型，极大地简化了检测中的试剂准备步骤，4小时内即可完成检测获得结果。同时，根据国内病理科主流机型进行优化，艾德PD-L1检测试剂在不同的机型上均能稳定准确地检出PD-L1表达水平。