9月份，山东省药监局第三分局(以下简称第三分局)根据年度监督检查计划，结合医疗器械不良事件报告等风险信息，集中针对无菌敷贴类产品开展监督检查。

　　图为第三分局执法人员在一家企业检查无菌敷贴类产品质量。

　　本次集中检查重点围绕用于清创后的外伤、术后创口隔离防护及各种输液针、管、敷料的固定为适用范围的敷贴类产品，第三分局结合医保集中采购数量较多的产品和企业，采取“四不两直、盲抽盲检”的检查方式，对有关企业原材料管理、机构与人员、厂房设施设备、质量管理文件、设计开发与技术要求、采购与生产管理、检验和不良事件管理等诸多方面进行系统梳理检查。

　　检查组现场对管理者代表、质量负责人进行提问，对相关人员开展省药监局生产培训系统企业线上考试，考试成绩录入检查报告。对不适应岗位需求的人员，督促企业尽快提升能力，有序更换重点岗位人员，务必保证符合质量管理体系要求。

　　针对现场发现部分企业存在半成品管理不规范、洁净车间清场不及时不彻底、产品技术要求参照强制标准更新不及时、留样管理不规范等问题16项，已经全部督促企业限时整改，第三分局将跟进复查。截至目前，第三分局已完成5家敷贴类生产企业监督检查，发现问题25项，现场对企业提出了限期整改要求。(李君)