2012年起，世界各主要经济体开始布局增材制造领域的发展战略，生物医疗领域作为增材制造技术应用的重要分支受到广泛关注。美国、英国、日本均在2015年前后开始系统开展增材制造医疗器械监管科学和标准化研究，并相继发布了纲领性指南。在监管科学研究中，上述国家和地区注重通过与学术机构合作，将最新研究成果转化为标准或指南;在标准化方面，各个国家和地区的标准化组织开展深度合作，建立了统一的增材制造标准化路线图，但仍缺乏直接面向医疗器械设计开发和检验评测技术的标准。

　　美国食品药品管理局(FDA)于2014年组织召开主题为“增材制造医疗器械：3D打印技术考量的互动讨论”的研讨会，邀请增材制造厂商、医疗器械厂商和学术界共同开展研讨。2017年，FDA发布《增材制造医疗器械的技术指南》，内容涵盖设计制造与器械测试两大模块。其中，设计制造包括增材制造医疗器械的设计、软件流、材料、成形、后处理以及工艺验证与产品验收全流程。该技术指南体现了FDA作为监管部门对于增材制造医疗器械的整体规划。

　　同时，增材制造医疗器械的监管科学发展也受到FDA的关注。FDA提出，增材制造医疗器械监管科学主要面临三项挑战：一是增材制造过程的验证及医疗器械的性能测试仍存在大量不确定性，尤其是在医疗器械性能预测方面;二是关键硬件、软件和材料技术发展迅速，导致工艺验证和监管审查的细节不断变化;三是临床医生和医疗机构奇亿娱乐利用该技术在医疗机构直接制造器械的需求尚未被满足。针对这些问题，在FDA设立的监管科学项目中专门设置了针对增材制造医疗器械的研究课题，计划从工艺监控与验证、质量体系与性能测试、软件工作流三个方面开展研究工作。

　　在标准化发展方面，美国材料与试验协会(ASTM)在2009年即成立了针对增材制造技术的F42委员会，并在2011年与国际标准化组织(ISO)新成立的TC 261增材制造标委会签订合作协议，共同开展增材制造领域的标准化研究工作。截至今年7月底，ISO已发布23项增材制造标准，其中14项得到FDA采纳。在产品方面，FDA已经批准约200件增材制造医疗器械，其中椎间融合器、牙科中植入、手术导航模板是目前主流的增材制造医疗器械。值得注意的是，FDA也将扫描成像系统、患者匹配医疗器械设计软件纳入了增材制造医疗器械范畴。

　　英国药品和健康产品管理局(MHRA)数据显示，2020年1月至今年7月底，英国已经批准超过1000件定制化医疗器械上市，其中牙科产品(例如牙冠、种植体、义齿等)约占90%，其余为骨科产品、手术导航模板和体外器官模型等。在增材制造医疗器械标准化方面，欧洲标准化委员会设立了CEN/TC 438增材制造委员会，与ISO和ASTM深度合作，制定了共同的增材制造标准化路线图。

　　在日本，2015年，日本厚生劳动省将增材制造植入物列入下一代医疗器械标准化研究范畴，并发布了针对增材制造医疗器械的评价指南——《使用患者图像数据的增材制造定制骨科植入物的评价指南》。截至今年7月底，日本已针对增材制造齿科植入物、椎间融合器、人工关节、颌面植入物等发布了6项指南。在标准化发展方面，日本由经济产业省和厚生劳动省合作开展新一代医疗器械标准化研究，并设立了专门的增材制造植入物标准化研究小组。其中，由经济产业省负责医疗器械设计开发和非临床试验，由厚生劳动省负责临床试验、审评和注册;小组负责人员以大学教授为主，包括来自东京大学、京都大学、大阪大学等大学的学者。