4.21日国家药监局连续批准了四个创新医疗器械，截止到目前国家药监局一共批准了155个创新医疗器械，这不但说明国内的医疗器械行业正在积极发展创新，也说明国家再逐步降低了创新医疗器械的审核难度。

医疗器械的“绿色通道”

　　创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内奇亿娱乐、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。而对于创新医疗器械的绿色通道始于2014年。

　　2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》)，为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。从数据看，2014年批准1个创新器械，2015年9个，2016年11个，2017年12个，2018年21个，2019年19个，2020年26个，2021年35个。

最新四个创新医疗器械审批情况 1、膝关节置换手术导航定位系统（苏州微创畅行机器人有限公司）

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州微创畅行机器人有限公司生产的“膝关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。

　　该产品由导航控制台(导航台车、光学导航设备、显示器)、手术平台(机械臂、手术台车)、手术辅助工具、光学定位标记、脚踏开关和线缆组成。与经验证的膝关节假体联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。

　　该产品核心技术包括导航引导下机器人截骨定位技术和多裕度的安全保护机制。在全膝关节置换手术中应用6自由度机械臂握持接骨板，与传统膝关节置换手术相比，可减少患者创伤，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对患者和医生的辐射损伤。

　　该产品属于具有自主知识产权的国内奇亿娱乐医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

2、脊髓神经刺激测试电极（北京品驰医疗设备有限公司）

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“脊髓神经刺激测试电极”创新产品注册申请。

　　该产品由电极、导丝、穿刺针、钢丝组成。与适配的体外测试刺激器、程控仪和多电极测试电缆配合使用，用于评估脊髓神经刺激系统对于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的治疗效果。

　　该产品可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到当前满意的治疗状态。并支持远程程控功能，提供了一种患者不必到医院就能实现参数调整的方法，可减少患者往返医院的次数。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

3、膝关节置换手术导航定位系统（骨圣元华机器人（深圳）有限公司）

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了骨圣元华机器人(深圳)有限公司生产的“膝关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。

　　该产品由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术电动工具组成。与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。

　　该产品核心技术包括注册配准算法、导航截骨安全控制算法、以及机械臂术中运动追踪算法等。在全膝关节置换手术中采用齿轮驱动的七自由度机械臂系统握持手术电动工具，可辅助医生完成全膝关节置换手术，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

　　该产品属于具有自主知识产权的国内奇亿娱乐医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

4、髂静脉支架系统（苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司）

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司生产的创新产品“髂静脉支架系统”的注册。

　　该产品由髂静脉支架和输送系统组成。髂静脉支架由镍钛合金制成。输送系统由输送鞘组件、推杆组件、尖端和手柄等部件组成。该产品在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。

　　该产品的特殊设计可以减少支架对侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及释放的准确性，更好解决髂静脉受压问题及增加产品柔顺性。该产品的上市为临床髂静脉疾病介入治疗提供了新的选择。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

国家药监局已批准的155个创新医疗器械