附件：输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则（2020年第79号）.doc

输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则
（2020年第79号）

　　本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，是制定输血、透析和体外循环器械通用名称的基本要求。

　　本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于输血、透析和体外循环用设备、器具等医疗器械。

　　二、核心词及特征词制定原则

　　（一）核心词

　　本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的输血、透析和体外循环器械的概括表述。如“血液透析器”、“水处理设备”等。

　　（二）特征词

　　输血、透析和体外循环器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

　　——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，如“离心杯式”、“离心带式”、“离心袋式”等结构特点。

　　——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“电动”、“手动”等。

　　——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如“柠檬酸”、“次氯酸钠”等，在术语表中可不一一列举。

　　——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

　　——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“心肺转流系统”、“血液透析用”等。

　　（三）特征词的缺省

　　术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。

　　如血液透析用水处理设备通常为多床，一般习惯也不做体现，则在命名中不体现“多床”这一特征词，仅体现“单床”的情况。
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