附件：类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.doc

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则
（2020年第80号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对类风湿因子检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

　　本指导原则是对类风湿因子测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　类风湿因子测定试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中类风湿因子（Rheumatoid Factor，RF）的浓度。本指导原则适用于以免疫透射比浊法为基本原理，利用半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分析仪，在医学实验室对人体血清或血浆样本中类风湿因子含量进行体外定量分析的试剂。

　　根据《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），类风湿因子测定试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。

　　二、注册申报资料要求

　　类风湿因子测定试剂注册申报资料应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

　　（一）综述资料

　　综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价、同类产品上市情况介绍等内容。下面着重介绍与类风湿因子测定试剂预期用途有关的临床背景情况。

　　类风湿因子（Rheumatoid Factor，RF）是一种针对人变性免疫球蛋白IgG分子Fc片段（可结晶片段）的自身抗体，1948年由Rose在类风湿关节炎患者血清中发现，是诊断类风湿关节炎最早使用的血清学指标。RF具有IgM、IgG、IgA、IgD和IgE五种亚型。RF存在于类风湿关节炎患者血液中，此外，关节滑液中也可检出，但滑液中RF的阳性率低于血清。

　　临床上类风湿关节炎患者的RF阳性率在70%-80%，1%-5%的正常人RF阳性，蛋白代谢异常、其他自身免疫病[如系统性红斑狼疮、干燥综合征、混合型结缔组织病、毒性弥漫性甲状腺肿（Grave病）以及肝炎、肺结核、高球蛋白血症等]RF也可能为阳性。虽然，目前RF为类风湿关节炎分类标准的血清学指标之一，但RF不能作为类风湿关节炎诊断的唯一或特异性指标或标准，RF阳性时必须结合临床及其他免疫学、急性时相反应蛋白检查才能作出诊断。同时RF阴性患者并不能排除类风湿关节炎，也应结合临床或做进一步检查。
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