附件：血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.doc

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则
（2020年第80号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对血清淀粉样蛋白A检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对血清淀粉样蛋白A检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　血清淀粉样蛋白A（serum amyloid A protein, SAA）检测试剂是指用于体外定量检测人全血、血清或血浆中血清淀粉样蛋白A含量的试剂。

　　本指导原则适用于以胶乳免疫比浊法为基本原理对SAA进行定量检测的体外诊断试剂。本法采用的原理是包被有SAA抗体的胶乳颗粒，当与含有SAA抗原的样本混合时，会发生抗原抗体反应，从而引起吸光度或光强度的变化，其大小与样品中SAA抗原含量成比例。将吸光度或光强度变化与已知浓度的校准品比较，可以定量得出样品中SAA的含量。

　　基于胶乳免疫比浊法原理的诊断试剂由于适用仪器检测原理的不同分为透射免疫比浊法和散射免疫比浊法：

　　1.透射免疫比浊法：一定波长的光束通过反应溶液时，可被抗原抗体复合物吸收，从而使透射光减少，用吸光度表示，复合物的浓度与吸光度呈正相关。

　　2.散射免疫比浊法：一定波长的光束通过反应溶液时，由于抗原抗体复合物的形成而被散射，复合物的形成速率或终浓度与散射光强度呈正相关。

　　根据《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）和原《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），血清淀粉样蛋白A检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。

　　二、注册申报资料要求

　　（一）综述资料

　　综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面的说明、研究结果总结评价、同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

　　1.产品预期用途及相关的临床适应症背景情况

　　血清淀粉样蛋白A是一种急性时相反应蛋白，相对分子量约12kD，主要由肝细胞产生，心脏、骨骼肌等肝外组织也有生成。人的SAA 包括SAA1、SAA2、SAA3和SAA4。根据人体内表达情况，SAA1和SAA2基因合成SAA1和SAA2蛋白，称为急性期SAA（A-SAA）;SAA3 基因在人体内不表达;SAA4 基因合成组成型SAA（C-SAA）,在肝脏低水平表达，C-SAA浓度并不随着病理性（病情）变化而变化。因此在急性时相反应中，迅速升高的是A-SAA。

　　急性时相反应时，经白介素I（IL-1）、白介素6（IL-6）和肿瘤坏死因子（TNF）刺激，SAA在机体内大量表达，其浓度可在感染的3~6小时开始升高，血液中浓度可升高至最初浓度的100-1000倍，半衰期约50分钟，疾病恢复后迅速下降。

　　在临床诊断中，SAA水平是反映感染性疾病的灵敏指标，有助于感染的诊断、病情评估及转归预测。

　　2.产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法（如适用），主要生产工艺过程，校准品（质控品）的制备方法及溯源（定值）概况。
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