附件：25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.doc

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则
（2020年第80号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对25-羟基维生素D检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

　　本指导原则是对25-羟基维生素D检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　25-羟基维生素D检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中25-羟基维生素D（25-hydroxyvitamin D，25-OH-VD）的浓度。

　　本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体，用于体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。

　　本指导原则不适用于：

　　1.用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人25-羟基维生素D的试剂（如试纸条、生物芯片等）;

　　2.拟用于单独销售的25-羟基维生素D校准品和25-羟基维生素D质控品;

　　3.色谱法原理的25-羟基维生素D检测试剂。

　　根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），25-羟基维生素D测定试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

　　二、注册申报资料要求

　　（一）综述资料

　　维生素D是一种脂溶性类固醇衍生物，是人体必需的脂溶性维生素，经紫外线照射后可转化为维生素D2。人体从食物摄入或在体内合成的胆固醇经转变为7-脱氢胆固醇并贮存于皮下，经紫外线照射后可转化为维生素D3。维生素D主要有维生素D3（胆钙化甾醇）和维生素D2（麦角钙化甾醇）两种形式。其水平受很多因素的影响，主要包括紫外线辐射、膳食补充、年龄和肥胖、种族和民族因素等。维生素D本身不具有生物活性，需要发生2次羟基化转化为生物活性形式。第1次羟基化发生在肝脏，产生25-羟基维生素D，第2次羟基化主要发生在肾脏，产生具有生物活性代谢物1,25-二羟维生素D。当1,25-（OH）2D足量时，它可进一步在肾脏转化为24,25-（OH）2D，最后发生分解代谢。循环中的25-羟基维生素D的半衰期为2-3周。

　　因此，在医学上，对血液中25-羟基维生素D的检测经常被用于确定体内维生素D的含量，血液中25-羟基维生素D的浓度被认为是体现人体维生素D状态的最佳指标。

　　维生素D具有多重生物学作用。如可促进小肠钙吸收;促进肾小管对钙、磷的重吸收;调节血钙平衡;其代谢物参与多种骨代谢途径等等。维生素D缺乏与很多疾病的发生密切相关，包括骨骼疾病、自身免疫性疾病和心血管疾病等;过量摄入则可引起维生素D过多症和肾结石等疾病。因此及时了解人体维生素D的状态，实现维生素D的个体化补充具有重要的意义。

　　综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面说明、产品主要研究结果的总结评价、同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、临床应用情况、申报注册产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同方面进行介绍，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）相关要求。
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