医用分子筛制氧机注册要求及审查要点

　　医用分子筛制氧机通常由空气压缩系统、医用分子筛吸附分离系统、气罐、控制系统、监测系统、报警系统等组成，采用变压吸附法(PSA)制取富氧空气(93%氧)，包括医用分子筛制氧系统(08-04-01)和医用分子筛制氧机(08-04-02)，在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类。本文带您了解医用分子筛制氧机注册要求及审查要点。

　　应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等为划分依据。

一、综述资料

　　1.结构组成

　　该产品通常由空气压缩系统、医用分子筛吸附分离系统、气罐、控制系统、监测系统、报警系统等组成。应根据产品的具体类型进行描述。

　　按产品是否通过医用气体管道系统供氧可分为：医用分子筛制氧系统和医用分子筛制氧机。

　　如：医用分子筛制氧系统通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统组成。

　　医用分子筛制氧机通常由制氧主机、流量计、湿化瓶、氧浓度状态指示器和附件组成。制氧主机通常由空气压缩机、分子筛吸附塔、氧罐、 控制电路、控制阀、氧传感器、报警系统组成。附件可包含湿化器、鼻氧管等。

　　医用分子筛制氧系统经管道向若干个患者供气。医用分子筛制氧机由单个患者使用。

　　申请人应对医用分子筛制氧设备总体构造进行详细描述(建议采用结构示意框图及文字释义)，包括所有组成部分，给出部件的说明(如图表、照片和图纸)，关键部件/组件的说明和标识，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

二、产品工作原理

　　工作原理应根据产品的具体情况进行描述。

　　通常描述为：利用分子筛变压吸附原理，通过吸附氮气和其他气体组分来获取90%~96%(V/V)的氧气。

　　设备工作时，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高，其中的分子筛随着环境压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔进行吹气减压，随着环境压力的减小，分子筛吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释回气相，作为废气排出。这个过程通常被称为“解吸”。为保证氧气持续稳定的产出，制氧机多采用两个(或多个)分子筛吸附塔，通过控制阀控制，使一个吸附塔处于吸附过程的同时，另一个吸附塔处于解吸过程，二者交替工作完成连续制氧过程。

三、医用分子筛制氧机产品技术要求

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

　　3.1产品型号规格及其划分说明

　　应明确各规格型号划分依据及说明。

　　若有多个型号，应提供型号间主要差异对比表。

　　若含有软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求，明确软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则等。

　　3.2性能指标

　　3.2.1一般指标：

　　3.2.1.1试验条件：应明确电源、大气压力、环境温度、环境湿度。

　　3.2.1.2产品开机30min(分子筛制氧机宜15min之内)，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥90%。

　　3.2.1.3气密性：所有气路连接件应牢靠，不得漏气。

　　3.2.1.4噪声：分子筛制氧机的噪声不大于60dB。分子筛制氧系统的噪声不大于85dB。

　　3.2.1.5采用电池供电的产品应明确续航时间等。脉冲式制氧机至少还应明确控制模式、脉冲流量、脉冲频率、检测灵敏度、喷氧时间、喷氧延迟等。

　　3.2.1.6出口压力。

　　3.2.1.7产氧量。

　　3.2.2制备的富氧空气(93%氧)的理化指标

　　3.2.2.1氧浓度：≥90%(V/V)。

　　3.2.2.2水分含量：分子筛制氧机应符合制造商的规定。

　　3.2.2.3二氧化碳含量：≤0.01%(V/V)。

　　3.2.2.4一氧化碳含量：符合GB 8982—2009中表1的规定。

　　3.2.2.5气态酸和碱性物质：符合GB 8982—2009中表1的规定。

　　3.2.2.6臭氧及其他气态氧化物：符合GB 8982—2009中表1的规定。

　　3.2.2.7固体物质粒径：≤10μm。

　　3.2.2.8固体物质含量：≤0.5mg/m3。

　　3.2.2.9氧气无异味。

　　医用分子筛制氧系统还应符合：

　　3.2.2.10二氧化硫：≤0.0001%(mL/mL)。

　　3.2.2.11氮氧化物：≤0.0002%(mL/mL)。

　　3.2.2.12油分：≤0.1mg/m3。

　　3.2.2.13酸碱度。

　　3.2.2.14水分含量：≤0.07g/m3。

　　3.2.3报警功能

　　产品若具有监测和报警系统应符合YY 9706.108/YY 0709的要求。

　　医用分子筛制氧系统应符合YY 9706.108的适用条款。

　　3.2.4软件功能

　　应明确软件全部临床功能纲要，且应与说明书中的功能描述一致。

　　应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》及《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(若适用)等的要求。

　　3.2.5医用分子筛制氧机的附件要求

　　若产品组成中含湿化器、鼻氧管等附件，应制定相应要求。考虑已有的附件标准和注册审查指导原则，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注册技术审查指导原则》等。

　　若配合已获批的附件使用,则应在综述资料的联合使用资料奇亿娱乐确该配合使用产品的注册证信息。

　　3.2.6安全性能

　　医用分子筛制氧机应符合YY 9706.269/YY 0732的要求。

　　医用分子筛制氧系统建议符合YY/T 1468的适用条款。

　　3.2.7电气安全

　　电气安全应符合GB 9706.1的要求。

　　电磁兼容应符合YY 9706.102/YY 0505的要求。

　　若医用分子筛制氧机可家用，还应符合YY 9706.111的要求。

　　3.2.8其他功能

　　医用分子筛制氧机若具有其他特殊功能，应结合产品实际情况并参考相关标准和指导原则制定相应要求，如雾化功能等。

　　产品若含有压力容器部件，建议参考GB/T 150等相关压力容器法规的要求。

四、医疗器械注册审查要点包括：

　　(1)是否正确识别与产品安全有关的特征(依据YY/T 0316附录C)。

　　(2)是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险(源)(依据YY/T 0316附录E、I，基于已识别的安全有关特征)。

　　(3)是否利用风险管理计划中规定的可接受准则，对风险进行评价丙进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法(YY/T 0316附录F、G、J)。

　　以下依据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T 0316)的附录E(表1)从各方面提示性列举了医用分子筛制氧设备的可能存在的初始危害因素。表1所列为医用分子筛制氧设备的常见危害。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些危害并不是全部，申请人应根据产品特点确定产品风险并进行有效控制。