人工智能医疗器械创新合作平台(以下简称“平台”)2022年度第二次管理委员会会议于9月21日在线上召开。会议分为两部分：上午的管理委员会会议为闭门会议，由平台12家成员单位(管理委员会委员单位)的代表出席;下午是开放会议，由17个工作组汇报2022年第三季度工作完成情况及下一步工作计划。

一、管理委员会会议

（一）审议新成员单位申请与新工作组成立申请

　　(1)中国医学科学院生物医学工程研究所申请成为平台成员单位

　　中国医学科学院生物医学工程研究所是直属于国家卫健委的国家级社会公益类研究所，是我国最早的国家级生物医学工程专业研究所，入选教育部“生物医学工程”一流学科建设目录，是天津市生物医学材料重点实验室、中国医学科学院肿瘤免疫生物材料与纳米技术重点实验室和天津市医学电子诊疗技术工程中心的依托单位。建所以来，共获得国家级和省部级科技奖励40多项，研制成功了一大批国家急需的医疗器材，具有代表性的眼科A/B型超声诊断仪、数字化眼科超声生物显微镜、眼科超声生物测量仪及临床智能监护仪等填补了国内空白。研究所主要从事生物医学工程新方法、新技术、新材料的研究与开发，分为生物医学材料研究和生物医学电子学研究两大领域。在脑科学和高精度无创神经调控技术、医学超声诊断仪器技术、脑控康复机器人技术、新型组织功能成像技术、激光医学等方向形成特色，研制并转化多套医疗设备并参与起草国际标准、国家标准、行业标准。

　　(2)申请成立“生物数字融合诊疗应用技术研究工作组”

　　中国医学科学院生物医学工程研究所申请牵头成立“生物数字融合诊疗应用技术研究工作组”，拟围绕当前国际国内生物数字融合领域的重点应用方向，开展前沿技术与应用调研、评测评价技术手段研究、安全伦理研究等工作，探索人工智能技术在脑机接口、可穿戴设备、生物人工器官等领域的医疗器械创新应用模式。针对信号采集、处理、刺激等涉及人机共融的软硬件基础架构、交互反馈、处理算法、个性化诊疗等环节中存在的安全性、有效性开展评价策略和评估工具研究。联合平台优势力量与标准测评、技术法规、术语规范化、人才培养和国际交流等工作组，撰写评价方法研究报告，形成标准化测评方案和数据集，实现数字化测试工具和平台，为监管科学提供科学依据和技术工具，推动生物数字融合领域创新链、产业链和标准链的三链融合。

　　(3)申请成立“数字疗法工作组”

　　器审中心申请牵头成立“数字疗法工作组”，旨在研究国内外数字疗法技术的应用领域、行业现状和临床需求，探索数字疗法技术在医疗器械领域的监管模式。基于当前数字疗法在精神类疾病、睡眠障碍、康复治疗等领域的应用情况，研究数字疗法医疗器械的关键性指标和检测方法、配套软硬件技术应用方向、临床验证方法，逐步建立数字疗法医疗器械的安全有效性评价体系。研究制定数字疗法医疗器械的安全有效性评价指导文件，规范和指导数字疗法产品的设计研发和验证确认，致力于推动我国数字疗法行业的快速和健康发展。

　　经过管委会表决，同意上述一个成员单位的加入申请与两个工作组的成立申请。

（二）讨论并通过平台规章制度修订

　　本次会议修订文件为《平台标准操作规范》，修订内容为平台成果的分类、立项与发布的流程及要求。平台秘书长郭兆君介绍了目前操作规范中的相关内容，针对相关管理文件修订的细则与内容向管委会进行了介绍。管委会对修订与更新内容进行了审议与表决，通过管理文件修订建议。

（三）讨论并通过平台成果研究项目立项申请

　　(1)《宫颈细胞病理图像标准数据库数据标准体系》

　　项目由数据治奇亿娱乐作组提出立项申请。项目将遵循数据质量特征标准与标注规范，计划建立包括500例样本的数据库，实现统一标注，根据行业专家建议的标注比例规划数据分布，并产出相关行业标准。项目成果将为宫颈疾病人工智能临床诊疗及产业发展提供支撑。

　　(2)《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法》

　　项目由测评工作组提出立项申请。项目针对智能化医疗器械漏洞评估的必要需求，开展适用性、网络环境、扫描范围、漏洞评估等内容的研究。项目成果将为网络安全漏洞的自评估和第三方评估提供科学指导。

　　(3)《基于5G的超声诊断系统技术要求和测试方法》《基于5G的机器人介入诊疗系统技术要求和测试方法》《基于5G的远程机器人辅助手术技术要求与测试方法：腹腔镜手术机器人》《基于5G的远程医疗专网技术要求与测试方法》。

　　上述四个测试方法的立项由新一代无线诊疗应用技术研究工作组提出。上述项目针对目前5G技术在超声诊断、机器人诊疗、远程腹腔镜手术机器人辅助，以及远程医疗专网方面的迫切需求开展研究。项目成果将为相关领域的发展提供科学的技术要求与测试方法。

　　经过管委会表决，同意上述项目的立项申请。

二、工作组汇报

　　人工智能医疗器械创新合作平台秘书处汇总了各工作组2022年第三季度各工作组总结及下一步工作计划，十七个工作组按照既定工作计划稳步推进各项工作，情况如下：

（一）技术法规工作组

　　技术法规工作组在第三季度起草并发布了《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点(试行)》，同时继续推进病理图像人工智能分析软件等多项审评要点的制订工作。同时，工作组在糖网眼底照片辅助诊断、肺结节CT影像辅助检测等方面开展了指导原则行业培训。此外，工作组持续跟进IMDRF成员国人工智能医疗器械相关工作进展。

　　工作组下一步将继续推进重点产品审评要点的制订工作，努力构建人工智能医疗器械指导原则体系。加强监管政策研究，继续与卫健委开展技术衔接研究。持续跟踪国际监管进展，积极参与相关国际监管协调工作。

（二）数据治奇亿娱乐作组

　　数据治奇亿娱乐作组在第三季度开展了宫颈细胞病理图像数据标准制定及标准数据库建设，开展了结直肠癌CT及MR影像标准数据库建设，编写数据库相关文件，包括质量手册、数据采集相关规范、数据预处理操作规范和基础数据入库清单、图像标注操作规范与标准数据入库清单、数据库管理操作规范等。

　　工作组后续将充分发挥数据治理的技术优势，开展多个病种的标准数据库/测试数据库建设。同时，在数据治理标准体系建设方面，计划编写全球数据治理标准调查报告、数据安全和隐私保护指定标准、数据质量管理体系建设、中国数据治理体系建设、数据治理框架建议等文稿。

（三）测评数据库建设工作组

　　测评数据库建设工作组在第三季度使用测评数据的动态增量获取、治理和管控技术，开始采集和累积医学人工智能训练数据集，将多模态数据融合技术和全业务流程的数据管控技术运用到医学人工智能训练数据集的筛选、增量采集、脱敏等各个环节中，进行技术验证和微调参考。同时工作组还进行了2022年世界人工智能大会“人工智能赋能医院高质量发展”论坛的筹备工作。

　　工作组下一步将推进持续采集和累积医学人工智能训练数据集，形成国家级重要数据资产。工作组还将举办“疫情下的AI赋能智慧医院建设与发展应用培训班”，承办召开相关发展论坛。此外，工作组还将持续构建国内首个医疗大数据训练设施。

（四）网络安全工作组

　　网络安全工作组在第三季度对某国产基因测序仪进行了安全测试和认证。以 Acheron测试平台为依托，测试产品的通信协议健壮性，消除网络安全风险。测试内容包括通用安全功能测试、医疗安全功能测试、自身安全性测试、高可用性测试、性能测试和安全保证审核等六部分，完成设备测试方案的制定。

　　下一步工作组将根据测试方案完成对设备的安全测试和认证，帮助评估现有的安全隐患，避免因产品安全漏洞导致的损失，最终出具Acheron认证证书。

（五）标准化研究工作组

　　标准化研究工作组的成员单位承担药监局人工智能医疗器械标准归口单位秘书处工作，开展了两项行业标准的起草，计划开展一次标准宣贯，并将开展2023年行业标准立项工作。同时，中检院牵头的IEEE人工智能医疗器械标准工作组取得重要进展，IEEE 2801-2022《医学人工智能数据集质量管理》推荐标准于7月份正式发布。由信通院牵头参与了中奇亿娱乐息标准化协会的大量医疗器械与信息化结合的标准工作。

　　下一步工作组将继续在药监局AI归口单位、中信标协CCSA、生物医学工程学会、IEEE、ITU、IMDRF等标准化组织中积极推进相关标准制定，并组织多个重要会议与成果发布。

（六）测评技术研究工作组

　　测评技术研究工作组依托医疗人工智能测评公共服务平台，开展包括影像辅助分诊、认知功能筛查评估、手术计划、慢病数据管理等方面的人工智能医疗器械型式检验工作。同时，依托工作组开展网络安全评估方法研究，并召开医疗器械网络安全研讨会。此外，还开展了数字疗法器械关键技术及其性能指标研究。

　　下一步工作组将进一步关注神经类、精神类数字疗法器械领域，研究具有创新性的数字化医疗器械关键技术验证方法，同时针对医疗器械安全漏洞问题开展漏洞识别与评估测试技术。

（七）临床评价工作组

　　临床评价工作组在第三季度参与编制形成《深度学习医疗器械临床评价》，相关内容已在《中国医学影像AI发展报告(2021-2022)》一书中刊载。同时，工作组陆续完成多项人工智能辅助决策产品的临床审评，并开展了包括肺结节、糖尿病等人工智能辅助诊断产品临床评价指导原则的编写。此外，工作组就业界关心问题在器审中心公众号上发布共性问题解答“基于深度学习的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑”。

　　下一步工作组将进一步总结不同AI产品的临床评价资料要求，推进相关临床评价指导原则编制工作，并研究基于实时影像和多分类的AI辅助决策产品临床评价要求。

（八）真实世界数据应用工作组

　　真实世界数据应用工作组第三季度在多个企业AI产品上开展了糖网标准数据库应用测试工作。同时，工作组建立了年龄相关性黄斑变性和病理性近视两个主要致盲性眼病的多模态影像临床数据库。此外，工作组开展了多项真实世界数据 AI研究工作，并就AI软件在真实世界中使用现状问题展开了调研。

　　下一步工作组将持续推进致盲性眼病的多模态影像临床数据库建立工作和真实世界数据AI研究工作，并在三级医院内分泌科、边疆地区、体检中心三个不同场景完成AI软件在真实世界中使用的现状与问题初步调研。

（九）人才培养工作组

　　人才培养工作组所筹备的《医疗器械产品监管实务》课程已定于 2022年秋季为本科生开课，第三季度工作组主要开展本科教学前期课程准备工作，并筹备面向监管人员、行业从业人员、研究人员的培训。此外，工作组还参加了国家局奇亿娱乐培训，熟悉和掌握医疗器械注册有关政策和技术指导。

　　下一步工作组将根据人才培养工作组工作任务，对即将进入的新生教学工作，积极与地方政府、相关企业构建桥梁，共育优质人才。同时，筹备面向监管人员、行业从业人员，研究人员的培训。

（十）国际交流工作组

　　国际交流工作组在第三季度组织有关专家就我国口腔扫描设备相关产品和技术开展应用调研与产品测评，后续将形成《2022中国口内光学扫描系统应用现状调研与评测报告》。同时，工作组顺利开展实施县级医院综奇亿娱乐力提升项目(2021年-2035年)，并主办2022服贸会卫生健康板块主论坛，推广包括人工智能在内的先进科技医疗技术和体系产品。

　　工作组下一步拟在县级医院综奇亿娱乐力提升项目中推进实施人工智能医疗器械相关培训工作，以新疆为桥头堡推动人工智能医疗器械服务中亚国家，并在进博会期间承办卫生健康板块相关会议工作。

（十一）医疗数据应用技术研究工作组

　　医疗数据应用技术研究工作组在第三季度开展了审评科学研究工作，推进“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”研究、“5G+远程诊断系统的构建和示范应用”研究。同时，工作组重点研究了生命信息数据在重症医学、急诊医学、心脏病学领域的创新型应用技术，并将适时发布技术成果研究报告。

　　工作组后续将召开“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目启动会，并总结形成远程重症医学医疗器械的奇亿娱乐准、新指导原则等规范性文件，此外持续进行准确报警的应用技术研究。

（十二）医学人工智能名词术语规范化工作组

　　医学人工智能名词术语规范化工作组在第三季度围绕《医学人工智能技术学名词》的相关框架及细节召开工作讨论会议，完善整体框架设计。同时，工作组编制调研问卷与汇总专家意见，进一步明确任务分工，推动工作落实。同时，工作组参与起草了2项医疗器械行业标准，牵头制定中国生物医学工程学会团体标准。

　　工作组后续将进一步完成章节细分工作，将《医学人工智能技术学名词》目录至少细化为三级目录。同时，工作组将开展对医学人工智能名词条的填充、扩展工作，进一步邀请各领域专家参与名词编制工作。

（十三）智能化医疗器械核心零部件工作组

　　智能化医疗器械核心零部件工作组在关键零部件清单调研的基础上进一步开展政策研究，通过产业运行、供需对接等研究智能化医疗器械全产业链保障机制，推动产业规模化、精细化、集群化发展。同时，开展标准建设，研究智能化医疗器械核心零部件的可靠性、安全性关键技术要求。

　　下一步工作组将加快搭建智能化医疗器械核心零部件公共服务平台，提供质量可靠性、安全性试验验证、计量检测等基础支撑和公共服务。同时进一步梳理卡脖子原材料、关键零部件清单，推动开展智能化医疗器械核心零部件“揭榜挂帅”工作，推动工信部与国家药监局联合面向产业界征集揭榜单位。

（十四）高端医疗装备深研工作组

　　高端医疗装备深研工作组在第三季度组继续与多家企业对ECMO设备的关键元器件国产化、整机性能测试、动物试验、注册申报等一系列问题进行了深入的沟通和交流，并完成温控设备的指导原则初稿，近期将在器审中心网站征求意见。同时，工作组邀请多家X射线球管企业及相关整机企业召开产品研讨会，初步形成影像、放疗等国产高端医疗装备卡脖子部件清单。

　　下一步工作组将选取国际新、卡脖子的产品及核心零部件作为技术储备项目并进行深入研究。同时将进一步确定审评前置沟通项目，进行下一阶段的支持工作。

（十五）新一代无线诊疗应用技术研究工作组

　　新一代无线诊疗应用技术研究工作组在第三季度对多家5G医疗企业开展产品研发情况开展调研研究，调研目前基于远程/无线传输技术医疗器械的重要指标和现状。对日欧美等国际监管情况开展调研，并了解工信部入网等相关要求。工作组在器审中心公众号发表文章《FDA关于医疗器械中射频无线技术的指南简介》。此外工作组参加了中信标协5G医疗健康子工作组的标准化会议。

　　下一步工作组将在11月完成远程/无线传输技术在医疗器械产品应用研究报告。并进一步调研目前开展远程/无线传输技术的医疗器械产品，研究相关性能指标及测试方法、风险考量。

（十六）智能化医疗器械产业发展研究工作组

　　智能化医疗器械产业发展研究工作组在第三季度分析整理人工智能医疗器械领域的申报和揭榜企业数量、分类及其分布等产业发展数据，描绘产业图谱和产业地图。同时工作组正在积极撰写人工智能医疗器械产业发展白皮书，为科技创新、产品转化和科学监管等提供数据支撑。此外，工作组还开展了“冬奥会5G应急救援医学信息系统”医疗网络服务质量测评实践。

　　下一步工作组将继续开展人工智能医疗器械产业分析工作，实时跟踪国内外先进技术演进情况、监管政策等方面的新动态。同时工作组力争在年底正式发布高质量的产业白皮书，并筹办相关研讨交流会议。

（十七）人工智能医学影像诊疗技术评价工作组

　　人工智能医学影像诊疗技术评价工作组在第三季度按照医学图像重建、医学图像处理、医学图像分析与辅助诊断、医学图像治疗引导四个方向初步完成对FDA 510k clearance和NMPA注册审批结果的检索和调研，并积极参与了PET等人工智能医疗器械注册指导原则的编写工作。此外，工作组多个相关单位入围了人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的揭榜单位和潜力单位。

　　下一步工作组将进一步开展人工智能技术应用的安全性和有效性评价调研和研究，完善人工智能技术的科学评价总结报告，并推动成员单位参与人工智能医疗器械相关注册指导原则的编写工作。

　　在未来的工作中，平台各成员单位将继续依托平台开展更加深入的合作与研究，为我国新一代人工智能医疗器械产业的发展持续贡献力量。