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新版医疗器械注册申报资料要求的实施,尽管用于证明产品安全有效性的根本宗旨没变,但具体要求还是存在许多变化。
新版医疗器械注册申报资料开始实行,若医疗器械产品属于免于临床评价医疗器械目录中的产品,如何提交研究资料?
若医疗器械产品属于免于临床评价医疗器械目录中的产品,应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》(2021年第73号)的要求,在非临床研究资料——其他资料中提交符合要求的研究资料。
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