根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求，2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。以下是浙江省医疗器械临床试验管理备案的流程。

　　浙江省医疗器械临床试验管理备案流程

　　一、项目名称
　　医疗器械临床试验管理备案

　　二、受理机构
　　浙江省食品药品监督管理局受理大厅

　　三、项目类型
　　其他项目

　　四、岗位联系人
　　金霞花

　　五、联系电话
　　0571-88903246

　　六、服务对象
　　企业（组织）

　　七、办理期限
　　1日

　　八、收费情况
　　不收费

　　九、设立依据
　　（一）国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第十八条
　　（二）关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）

　　十、申报条件
　　（一）医疗器械临床试验项目经伦理审查通过且申办者（即医疗器械注册申请人或代理人）与临床试验机构签订协议或合同。
　　（二）按要求提交规定的申请材料并符合要求。

　　十一、材料明细
　　（一）医疗器械临床试验备案表：申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”，登载内容应与提交的其他申请资料保持一致。
　　（二）申办者或代理人营业执照扫描件：营业执照应在有效期内。
　　（三）伦理委员会意见扫描件：应明确临床方案版本号、伦理审查意见、签署日期并加盖伦理委员会专用章。
　　（四）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件。
　　（五）医疗器械临床试验批件扫描件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械应提供3年内批准的医疗器械临床试验批件。
　　申请材料应逐份加盖企业公章，要求签字的需签字;并将签字、加盖公章后的材料以PDF格式上传。

　　十二、办理流程
　　省局受理大厅审核→做出决定→邮寄送达备案件
　　备注：申办者或代理人完成临床试验备案后，试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内上传书面情况说明（加盖申办者公章）。

　　十三、流程图

　　十四、表格下载

　　十五、网上受理

　　十六、结果查询

　　十七、监管措施
　　浙江省食品药品监督管理局直属机关纪委 0571-88903370

　　十八、办理时间
　　周一至周四全天，周五上午（法定节假日除外）

　　十九、办理地点
　　杭州市莫干山路文北巷27号