附件：口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）.doc

口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
（2018年第9号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人提交口腔曲面体层X射线机的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。

　　本指导原则是对口腔曲面体层X射线机的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

　　本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于口腔曲面体层X射线机，其管理类别为三类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为06—01—04。

　　二、产品解释

　　口腔曲面体层X射线机是指通过曲面体层摄影的扫描方式生成曲面体层影像、显示口腔正常组织和病变组织结构的X射线摄影设备，也包括组合头影测量摄影（获得头颅正侧位和/或手腕部的二维影像）的设备。

　　三、技术审查要点

　　（一）产品名称的要求

　　应规范使用“口腔曲面体层X射线机”作为产品名称。

　　（二）产品的预期用途

　　预期用途应表述规范，并包含预期使用环境、诊断目的、适用人群、适用部位等。

　　例如，带有头影测量摄影功能的口腔曲面体层X射线机，可描述为“产品通过曲面体层摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔X射线影像诊断用”。

　　（三）综述资料

　　3.1工作原理的描述

　　应当论述患者进行X射线摄影的检查步骤，详细描述不同扫描方式下的工作原理。如设备带有头影测量摄影功能，应明确该功能采用一次曝光方式成像或线扫描方式成像。

　　3.2整机描述

　　整机描述应包括整机图示说明、整机综述以及整机配置说明，以方便直观了解申报产品情况。

　　3.2.1整机图示应提供整机布置图、整机结构示意图。整机布置图应包含申报的所有组成。整机结构示意图应指明申报部件具体位置，如图1所示。不同配置（如选配不同型号的X射线球管、不同型号的影像接收器等）的产品，应按照不同配置分别提供整机图示。

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　　3.2.2整机综述应至少描述：

　　3.2.2.1描述工作状态、贮存状态、运输状态下的温度、湿度、气压范围。

　　3.2.2.2描述检查项目，如口腔曲面体层X射线机能够检查整个口腔、颞下颌关节;头影测量摄影能够检查头颅侧位、正位以及手腕部。

　　3.2.2.3描述成像过程，包括数据采集过程和数据处理过程。

　　3.2.3整机配置说明

　　同一型号的整机应根据X射线管、影像接收器等主要部件的不同组合方式划分为不同的配置。整机配置说明应覆盖申报的所有组合情况。

　　例如某一型号BBB的口腔曲面体层X射线机含X射线管（标配，其中含X1、X2两种配置）、数字化平板型曲面体层摄影探测器（标配，其中含型号Y1、Y2两种配置），则BBB型号的配置至多包括X1+Y1、X2+Y1、X1+Y2、X2+Y2等4种配置，并以实际申报组合情况确定最终配置。

　　如头影测量探测器、曲面体层摄影探测器可通过拆挂方式共用，应注明。

　　（四）研究资料

　　1.产品性能研究

　　（1）应提供曝光条件研究资料

　　产品的曝光条件直接影响成像质量和剂量。在研究资料中，申请人应：

　　①明确产品曝光条件的总体范围，并提供产品曝光条件与成像性能、剂量的对应关系。

　　②提供针对成人的推荐曝光条件，以及对应的成像性能和剂量;如果产品声称适用于儿童，应给出针对儿童的推荐曝光条件。推荐曝光条件应考虑剂量控制。

　　在注册检测中，应包括至少一种成人的推荐曝光条件;如果产品声称适用于儿童，还应包括儿童的推荐曝光条件......