4月12日，国家美国食品药品监督管理局医疗械技术审查中心(以下简称器械审查中心)发布了《射频美容设备注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》明确，射频美容设备的分类代码为09-07-02。、按照第三类医疗器械进行管理，并表明此类产品的注册核查要点、关键风险点、适用标准等有关要求。

　　根据之前业内讨论的家用射频美容仪器是否纳入医疗器械监管，按照第三类医疗器械管理，《指导原则》最终决定:射频美容设备包括便携式(小型)设备，便携式射频美容设备可应用于家庭氛围。这意味着家用射频美容仪器需要按照《指导原则》进行注册和申报，进行临床评估，并“执照就业”。

　　《指导原则》引起了业界的高度关注。中国人民解放军总医院第七医学中心皮肤科主任杨蓉娅说:“将射频美容设备纳入第三类医疗器械管理已经成为领域共识，严格的监管也为射频美容仪行业标准化的发展保驾护航。

“械”字号管理范围明确

　　2022年3月，国家美国食品药品监督管理局宣布调整《医疗器械分类目录》的部分内容，涉及的09-07-02由射频浅表治疗设备调整为射频治疗(非消溶)设备，管理类型由第二类升级为第三类，品名列为射频治疗仪和射频皮肤理疗仪。根据公告，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪和射频皮肤理疗仪产品不得生产、进口和销售。

　　当时业界对这次调整是否涉及家用射频美容仪有不同的看法。有专家指出，虽然这类产品的范围定义尚未统一，但按照医疗器械管理射频美容产品的概率很高。另一位专家指出，公告中所称的治疗设备不同于家用美容设备，不需要诊疗的射频美容产品仍然可以不作为医疗器械管理。

　　对于这个问题，本次公布的《指导原则》给出了明确的答案:射频美容设备包括立式/台式(大型)设备和便携式(小型)设备;原则上，立式/台式射频美容设备仅适用于科学医疗机构(包括医疗美容诊所)，便携式射频美容设备可应用于家庭氛围。这意味着家用射频美容仪器需要按照《指导原则》的要求注册第三类医疗器械。

　　对此，器械审计中心第二审计师梁宏表示:“便携式家用射频美容设备一般导出动能较低，用户在家庭氛围中独立应用。但从之前发现的皮肤烫伤、走电、接触不良、重金属污染等问题可以看出，该产品存在一定的安全隐患，因此统一纳入第三类医疗器械管理，进一步优化了产品的安全性和有效性。”

　　“是否是医疗械，不仅要看商品的用途是否可以治愈疾病，还要看它是否使用了医疗原理。”天津医疗器械质量监督检验中心有源部科长杨建刚认为，便携式射频美容设备和大型设备的医疗原理一致，可以达到紧致肌肤、缓解皱纹的效果。本产品应按照《指导原则》标准进行医疗器械注册管理。

严格控制安全隐患的规范标准

　　近年来，家用美容仪器市场正处于快速发展时期。此外，随着混乱，产品安全造成的“翻车”事件频发，其产品质量问题越来越受到重视。

　　2021年，中国家电网与中国检验检疫科学研究院对8款射频家用美容仪进行了对比测试，其中一款最高温度达到63.7℃，烧伤风险较大;2022年7月，由于商品存在皮肤烫伤安全隐患，初级普通品牌超过18万台(TriPollar)第一代StopEye型号的家用射频美容仪被招回;黑猫投诉平台上不断有客户投诉，“因商品质量问题导致皮肤烫伤”、“射频头开裂”、“射频美容仪不传热...

　　“一些皮肤表面烧伤的案例可能是由于常用的美容仪器没有真正的射频效果，而是由电流引起的热传导。”据杨蓉娅介绍，射频具有穿透力。在医疗射频治疗中，皮肤表面必须添加保护剂。射频效应将热效应传递到皮肤深层，从而达到紧致提拉的效果。只有当热传导或射频能量不足时，热量不能通过深层时，才会堆积在皮肤表面，导致烧伤。

　　梁宏强调，与大型射频美容设备相比，小型机器在散热结构设计和组件选择上可能不完善，导致部分组件温度过高造成的安全隐患。此外，大多数小型机器都是在家里为客户使用的，操作人员没有相应的医学知识也是安全事故的因素之一。

　　《指导原则》显示了这一点。根据其内容，射频美容设备应用于人体细胞产生热效应，如“特定频率的射频电流(一般在200kHz以上)或电场(一般在13.56或40.68MHz)等电能”。家庭氛围中使用的机器必须采取足够的方式控制相关风险，并优先从产品设计中控制;必要时，专业医护人员应在购买和使用时给予指导和评估;产品的使用风险应根据可预见的误操作、非传统应用、超范围应用等情况进行监测。，并设计必要的安全接触系统。

　　“以前大部分家用美容仪都是按照家用电器的安全技术标准生产的，但作为医疗械，需要符合医疗电器设备的技术标准，很多产品可能需要加强系统设计。”梁宏表示，与《指导原则》相比，市场上现有商品在申请注册时，需要进行相应的安全整改或补充验证。

　　“为了达到医疗电器设备的检测标准，公司可能需要重新选择组件，甚至调整产品设计。”杨建刚表示，统一标准后，将有效解决家用射频美容仪产品质量参差不齐的问题，更好地保证产品质量。

作用性需要经临床评估验证。

　　紧致肌肤，抗衰老，淡纹，家用射频美容仪真的能达到这样的效果吗?争议一直存在，顾客也有顾虑。

　　“根据客服推荐的使用方法，每次使用射频美容仪后都要敷补水面膜。不知道是不是美容仪的效果。”90后客户李惠(化名)表示。在淘宝、JD.COM、小红书等渠道，有关产品评价中提到“有一定效果，要坚持使用”，但也有不少人反映射频美容仪“效果不大”、“智商税”。

　　杨蓉娅强调，家用美容仪器的功率和动能远低于诊疗用的大型设备。只有通过临床试验，才能证明产品是否真的有自称的效果。

　　《指导原则》明确，射频美容设备不属于临床评价目录中的免费商品，应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品的临床评价推荐途径进行临床评价。换句话说，射频美容仪器不能是“概念”商品，需要经过临床评价才能合规上市。

　　嗅觉敏锐的公司已经提前付诸行动。据了解，2022年3月公告发布后，一些公司已经感知到控制的信号，并很早就开始准备。目前，许多家用射频美容仪器正在进行临床试验设计或进行相关研究。科技部近日发布的《中国人类遗传资源国际交流临床试验备案公告》显示，花至、OGP、雅萌、寻光四家头部美容仪器公司均已申请临床试验，评估射频皮肤理疗仪的可靠性和有效性。

　　截至明年4月1日，射频治疗仪和射频皮肤理疗仪的控制缓冲期。此后，如果家用射频美容仪声称产品具有祛皱、紧致等功能，必须取得第三类医疗器械注册证，市场结构将发生变化。

　　梁宏表示，加强射频美容设备监管的政策也为用心做产品的企业提供了良好的发展趋势。在杨蓉娅看来，射频美容仪按照“械”的大小进行管理后，医疗美容和生活美容将真正区分开来，有利于客户根据自己的喜好做出更理性的选择。

　　进入“械”时代，家用射频美容仪器市场将告别逆势而上，迎来新一轮“大洗牌”。然而，经过冲击，该领域将在更加规范和有序的情况下健康发展。