背景

　　根据国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）第三十条规定（摘录）：

　　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。计算机管理系统应当具有以下功能：

　　1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
　　2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
　　3、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯的功能；
　　4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
　　5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
　　6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

　　鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　解决方案

　　第一步 市场调研 技术需要与市场相结合。

　　第二步 需求分析 用户视图是软件用户（包括终端用户和管理用户）能看到的页面样式，会包含很多操作方面的流程和条件。数据词典是指明数据逻辑关系并加以整理的文件，完成了数据词典，数据库的设计就完成了一半多。用户操作手册是指明操作流程的说明书。注意，用户操作流程和用户视图是由需求决定的，应该在软件定制开发设计之前完成，为程序研发提供要求。

　　第三步 概要设计 将系统功能模块初步划分，并给出合理的研发流程和资源要求。作为快速原型设计方法，完成概要设计可以进入编码阶段，通常采用这种方法是因为涉及的研发任务属于新领域，技术主管人员无法给出明确的详细设计说明书，但是并不是说详细设计说明书不重要，事实上快速原型法在完成原型代码后，根据评测结果和经验教训的总结，还要重新进行详细设计的步骤。

　　第四步 详细设计 详细设计说明书应当把具体的模块以最'干净'的方式（黑箱结构）提供给编码者，使得系统整体模块化达到最大。详细设计说明书应当把每个函数的每个参数的定义都精细地提供出来，从需求分析到概要设计到完成详细设计说明书。

　　第五步 编码 在规范化的研发流程中，编码工作占整个项目流程的1/2-1/3的时间。设计过程完成的好，编码效率就会极大提高，编码时不同模块之间的进度协调和协作非常关键 。

　　标签：医疗器械经营许可、医疗器械经营许可证、医疗器械经营许可办理中心