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体外诊断试剂注册之标准品、校准品、参考品有什么区别?

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来源:奇亿娱乐器械咨询  发布时间:2020-03-05  浏览:

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引言:体外诊断试剂注册时,标准品、校准品、参考品是什么,以及他们有哪些区别,是从业者必须要清晰界定的事项。

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体外诊断试剂注册时,标准品、校准品、参考品有什么区别?

【答】国家生物标准品及生物参考品,系指用于生物制品效价或含量测定或鉴别、检查其特性的标 准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求。校准品指具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。


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