附件：一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）.doc

一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
（食药监办械函[2011]187号）

　　本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

　　本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

　　本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

　　一、适用范围

　　本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。

　　本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称的要求

　　一次性使用真空采血管（以下简称真空采血管）的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。通用名称为：一次性使用真空采血管。只要不发生误解，也可使用其他等效的名称。如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。

　　（二）产品的结构和组成

　　典型的真空采血管一般由采血容器（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（如图1所示）。附录1中分别对这些组成部分进行了介绍。

　　（三）产品的工作原理

　　真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2。人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。该端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，可以实现多管采集而不发生泄漏。

　　常见的采血针有硬连接式和软连接式两种。硬连接采血针的内腔体积很小，对采血体积的影响可以忽略，但发生逆流的机率相对要高一些，硬连接采血针需要与持针器配套使用。软连接的采血针发生逆流的机率相对要小一些，但其内腔体积较大，会消耗一部分采血管的真空度，从而降低其采集量。

　　不同用途的采血管中含有不同的添加剂或附加物，其具体工作原理见附录2。

　　（四）产品的作用机理

　　本产品作用机理与工作原理基本相同。

　　（五）产品应适用的相关标准

表1 相关产品标准

　　上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的制造商还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行......