摘要：医疗器械注册管理司是注册同仁们非常熟悉的机构，医疗器械审评审批制度改革大多数来源于该机构。医疗器械注册管理司是国家药品监督管理局内设机构，是机构改革后国家药品监督管理局内设机构。主要负责组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则，拟订并实施医疗器械注册管理制度；拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则；承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。以下是医疗器械注册管理司的工作职能介绍。

　　一、医疗器械注册管理司的工作职责：

　　（一）组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。
　　（二）组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。
　　（三）严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理。
　　（四）组织开展医疗器械临床试验机构资质认定，监督实施医疗器械临床试验质量管理规范，监督检查临床试验活动。
　　（五）指导督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备案等工作。
　　（六）拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册、境内第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请许可等工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
　　（七）承办总局交办的其他事项。

　　二、医疗器械注册管理司下设机构：综合处、注册一处、注册二处、研究监督处。

　　三、医疗器械注册管理司下设机构的工作内容

　　（一）综合处
　　1、承担司综合文稿起草、会议组织、公文处理、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作。
　　2、承担医疗器械注册管理信息化相关工作。
　　3、组织开展医疗器械注册管理相关统计等工作。
　　4、组织拟订地方承担的医疗器械注册相关技术支撑体系及能力建设要求。
　　5、组织开展医疗器械注册管理政策研究的基础性工作，研究分析医疗器械注册管理形势、存在问题并提出措施建议。
　　6、组织开展对下级行政机关医疗器械注册相关工作的督促检查，及时发现、纠正违法和不当行为。

　　（二）注册一处
　　1、组织拟订有源医疗器械、体外诊断试剂注册管理制度、标准、注册技术审查指导原则和需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录并监督实施，承担相关申请注册产品的分类界定。
　　2、承担境内第三类和进口的有源医疗器械、体外诊断试剂注册、有关高风险医疗器械、体外诊断试剂临床试验审批工作。
　　3、指导督促下级行政机关有关境内有源第一、二类医疗器械、体外诊断试剂注册以及境内第三类不改变产品内在质量变更申请许可等工作。

　　（三）注册二处
　　1、组织拟订无源医疗器械注册管理制度、标准、注册技术审查指导原则和需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录并监督实施，承担相关申请注册产品的分类界定。
　　2、承担境内第三类和进口无源医疗器械注册、有关高风险医疗器械临床试验审批。
　　3、组织拟订医疗器械分类规则、分类目录、命名规则和编码规则。
　　4、指导督促下级行政机关有关境内无源第一、二类医疗器械注册以及境内第三类不改变产品内在质量变更申请许可等工作。

　　（四）研究监督处
　　1、拟订医疗器械临床试验质量管理规范、临床试验指导原则并监督实施。
　　2、拟订医疗器械临床试验机构资质认定、管理制度并组织实施，监督检查临床试验活动。
　　3、组织开展医疗器械注册现场核查工作。