γ射束远距离治疗机

　　GB 9706.17—2009《医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求》对γ射束治疗设备机械危险的防护、辐射安全等方面进行了规定。

　　其中，对患者辐射束内杂散辐射的防护方面，相对表面吸收剂量，NTD小于30cm，钴-60辐照情况下，10cm×10cm辐射野不超过70%，最大辐射野不超过90%，MSSR应用最大辐射野不超过70%;铯137辐照情况下，最大辐射野不超过100%，MSSR应用最大辐射野不超过95%。NTD在10cm~30cm之间，钴-60辐照情况下，最大辐射野不超过100%。NTD在5cm~10cm之间，钴-60辐照情况下，最大辐射野不超过130%。

　　对患者辐射束外的辐射防护方面，辐照期间穿过限束装置的泄漏辐射不超过2%。对于超过500cm2的设备，泄漏辐射平均值与其屏蔽防护面积的乘积不超过10cm×10cm辐射野的0.1倍。最大辐射束以外的泄漏辐射，出束状态，NDT处半径2m范围，最大值不超过0.2%，平均值不超过0.1%，距源1m处最大泄漏辐射不超过0.5%;束控装置传输过程中，不超过0.5%。出束以外的位置，距外壳5cm处不超过0.5%。

　　对患者以外其他人员的辐射安全方面，关束状态下的杂散辐射，距放射源1m处不超过0.02mGy/h，距设备外壳表面5cm处不超过0.2mGy/h;换源人员接受的有效剂量当量不超过1mSv。

　　YY 0096—2019《钴-60远距离治疗机》对钴-60远距离治疗机的等中心位置误差、半影宽度、光野边界与辐射野边界偏差、辐射野内有用射线空气比释动能不对称性等进行了规定。其中，等中心位置误差不大于±2mm，经修正的半影宽度不超过10mm，准直器绕轴回转轴心偏差不超过2mm，准直器绕轴回转光野边界的偏差不超过2mm，辐射野内有用射线空气比释动能不对称性小于5%，辐射野的指示误差±2mm，源皮距的指示误差±2mm。

　　YY 0831.1—2011《γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统》对头部多源γ射束立体定向放射治疗系统的焦点标称剂量率、聚焦野尺寸、聚焦野剂量梯度、定位参考点偏差、剂量计算综合误差、治疗计划参考点的位置误差等进行了规定。其中，焦点标称剂量率不小于3.0Gy/min，定位参考点偏差不大于0.5mm，剂量计算综合误差不超过±5%，治疗计划参考点的位置误差不超过1.5mm。

　　YY 0831.2—2015《γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》对体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的焦点标称剂量率、聚焦野尺寸、聚焦野剂量梯度、定位参考点偏差、剂量计算综合误差、治疗计划参考点的位置误差等进行了规定。其中，焦点标称剂量率不小于2.0Gy/min;最小野定位参考点偏差不大于0.5mm;剂量计算综合误差不超过±5%，面积重合率大于90%;治疗计划参考点的位置误差不超过1.5mm。

X辐射放射治疗立体定向及计划系统

　　YY 0832.1—2011《X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》对头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的辐射野尺寸偏差、辐射野半影、透过准直器的泄漏辐射、辐射野中心与等中心的偏差、重复定位偏差、治疗计划软件功能等进行了规定。其中，小于20mm辐射野尺寸偏差不大于1mm，不小于20mm辐射野尺寸偏差不大于2mm;小于20mm辐射野半影不大于3mm，不小于20mm辐射野半影不大于4mm;辐射野中心与等中心的偏差不大于1.5mm;重复定位偏差不大于1.5mm;剂量计算误差不超过±5%，靶点位置计算误差小于1.5mm，面积重合率大于90%。

　　YY 0832.2—2015《X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》对体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的坐标系、随机文件、辐射野尺寸偏差、辐射野半影、透过准直器的泄漏辐射、辐射野中心与等中心的偏差、重复定位偏差、治疗计划软件功能等进行了规定。其中，圆形准直器小于20mm辐射野尺寸偏差不大于1mm，不小于20mm辐射野尺寸偏差不大于2mm，其他准直器尺寸偏差不大于2mm;圆形准直器小于20mm辐射野半影不大于3mm，不小于20mm辐射野半影不大于4mm，其他准直器尺寸偏差不大于6mm;辐射野中心与等中心的偏差不大于1.5mm;重复定位偏差不大于1.5mm;剂量计算误差不超过±5%，靶点位置计算误差小于1.5mm，面积重合率大于90%。

　　治疗级X射线机

　　GB 9706.10—1997《医用电气设备 第2部分：治疗X射线发生装置安全专用要求》对治疗X射线发生装置安全进行了规定，主要包括机械稳定性和可移动性、对不需要的或过量的辐射危险的防护、工作数据的准确性等方面，目前应用较少。

内照射治疗设备标准

内照射治疗设备用途和分类

　　内照射治疗设备是辐射源位于患者体内或体表对患者病灶进行放射治疗的设备，典型的内照射治疗设备包括自动驱动式后装机和放射性粒子植入治疗设备。自动驱动式后装设备主要有铱-192后装机、钴-60后装机、锎-252中子后装机、X射线后装机等;植入治疗使用的放射性粒子以碘-125为主。这些内照射治疗设备通常可与图像引导设备(如超声图像引导)、放射治疗计划系统(TPS)、其他专用机械结构等结合，形成具有特殊治疗功能的内照射治疗设备。

内照射治疗设备标准的主要内容

自动驱动式后装设备

　　GB 9706.13—2008《医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求》对αβγ中子辐射和其他粒子辐射、工作数据的指示、指示值与实际值的一致程度等方面进行了规定。

　　其中，贮源器泄漏辐射限制方面，通用贮源器，距表面5cm处不超过0.01mSv/h，距表面1m处不超过0.001mSv/h;限制进入的贮源器，距表面5cm处不超过0.1mSv/h，距表面1m处不超过0.01mSv/h。

　　放射性源强限制方面，γ放射源总强度不超过100mGy/h(距放射源1m处)，β放射源总强度不超过2Gy/h(距放射源2m处)，中子放射源总强度不超过100mGy/h(距放射源1m处)。

　　同时，该标准规定，设备放射源在施源器内位置偏差小于2mm，控制计时器误差不超过1%或100ms，发生故障时辐照记录保存时间不少于10h。

　　YY/T 1308—2016《自动控制式近距离治疗后装设备》对自动控制式近距离治疗后装设备的放射源最大传送距离、放射源定位误差、放射源定位重复性、放射源累积定位误差、治疗计划等进行了规定。其中，放射源最大传送距离偏差不超过±1.0mm，放射源定位误差不超过±1.0mm，放射源定位重复性不超过±1.0mm，放射源累积定位误差不超过±1.0mm。