细细算来，我已经从事CRC这个职业三年有余，我的记性并不算好，但依然记得，我刚刚入职时候的那种迷茫。我毕业于护理专业，对于我们护理专业的孩子来说，我们最熟悉的学习模式就是跟着带教走，具体表现在带教往哪走，我就往哪跟，带教在一边做，我就在一边看，带教让上手干，我就上手干。我第一天跟着我带教的时候，我带教被我跟得浑身难受，她作为一个药学专业毕业的孩子，完全不能理解我为什么一直跟着她，她也不知道我在看什么，我也不知道我在看什么，也看不懂，就硬看。第二天，在带教的强烈要求下，我开始自由活动，准备自学成材，就开始啃我手里拿一堆对于当时的我来说十分晦涩难懂的培训资料，还有我的项目方案，简单概括一下，就是里面的每个字我都认识，但是它们组合在一起仿佛还有别的什么意思，但是具体是什么意思呢，我也不知道是什么意思。

　　我还试过看培训视频，说来有些不好意思，我不喜欢看已经录好的培训视频，不得不说那些培训视频录得非常细致，但是禁不住我根基薄弱，属实听不懂，从一句听不懂，很快就过度到了句句都听不懂，我看着视频目光涣散，实在不知道自己为什么要受这份罪。

　　第二周的时候，我摸到了一些门道，感觉有些认识这些字了，就边学边做，我刚开始做事的时候，理论都是个半吊子，我第一次协助做患者筛查的时候，对入排介于半懂不懂之间，带教带我查了两个，就放我自己查，我把我不确定能不能储备的病例拿给带教再看一遍，带教边看边跟我讲：“这个因为什么什么不符合入排，不行，这个因为什么什么不符合入排，不行，这个这里符合这里符合......这个可能可以，CT报告单再看一下......”。大概这样查了两次之后，我觉得我好像能看懂入排了。不得不说，接触新事物真是一件痛苦的事情，三年前如此，至今如此，我们总是在接触新的东西，适应新的规则。当我们接触新事物的时候，心里拧着一股劲儿，一方面，我们恐惧跳出舒适圈，害怕未知的挑战，一方面，又控制不住想要征战未知的领域，扩大自己的舒适圈。

　　文章将分享下面四大模块：
　　目录
　　一、CRC的简介
　　二、CRC相关的其他角色
　　三、CRC必须知道的事情
　　四、CRC常用APP推荐

　　以下是正文：

　　一、CRC的简介

　　· Clinical Research Coordinator
　　· 英文缩写：CRC
　　· 中文名称：临床研究协调员
　　· 简介：是临床试验中的一个被授权角色，负责协助试验相关人员进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。
　　· 职责：协助和督促试验相关人员按照GCP的要求规范临床试验，保证临床试验的数据和结果科学、真实、可靠。
　　· 立场：服务申办方，服务研究者，本质是服务于临床试验项目。

　　· Good Clinical Practice
　　· 英文缩写：GCP
　　· 中文名称：《药物临床试验质量管理规范》
　　· 简介：是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析、总结和报告，是药物临床试验的相关活动必须遵循的规范。

　　二、CRC相关的其他角色

　　1、SITE篇

　　2、申办方/CRO

　　3、SMO篇

　　三、CRC必须知道的事情

　　1、关于方案
　　· 访视相关：方案流程图+方案流程图下的注释
　　· 入组相关：入排标准、排除标准、随机分层因素
　　· 退出相关：终止治疗的标准、退出研究的标准、结束研究的标准
　　· 药物相关：储存要求、发放流程、配置要求、使用要求、回收要求，剂量调整要求
　　· AE（不良事件）相关：AE收集的起止时间范围、评价标准、记录要点，SAE（严重不良事件）上报的起止时间范围，需要上报/不需要上报的特殊要求，其他不良事件的特殊要求
　　· CM(合并用药）相关：CM收集的起止时间范围
　　· 样本相关：组织切片和PK/ADA/NAB血样的采集、处理、储存和运输要求
　　· 影像相关：影像学评估标准、时间窗要求

　　· 注意：
　　· AE评估的基线是入组前还是筛选前；
　　· 影像学时间窗的基线是筛选期还是C1；
　　· 用药时间窗的基线是C1用药时间还是上次用药时间。

　　· SAE上报需要注意：
　　· 2020年7月1日实行的GCP仅要求研究者上报申办方，申办方完成向国家局等各方的上报；
　　· 但需要确认申办方是否具备省局上报的条件；
　　· 比如浙江省SAE省局上报只能在site的机构办进行；
　　· 则上报申办方时必须同时上报机构办；
　　· 通过机构办上报省局。

　　· 且需要确认site伦理/机构对SAE上报是否有额外的上报要求；
　　· 如site伦理/机构对SAE上报有额外的上报要求；
　　· 则需要同时site伦理/机构的要求执行。

　　2、关于方案附件
　　· 方案附件内容主要是该方案的各项评估标准，在方案最末几页
　　· 这里列举几种常用的评估标准：
　　· 身体状况评分标准（ECOG评分）
　　· 实体瘤的疗效评价标准（RECIST1.1版）
　　· 药物AE的分级标准（CTCAE5.0版）
　　· 肿瘤分期和TNM分期（不同癌肿有不同的评估标准，参见最新官方指南）

　　· 人体体表面积、肌酐清除率计算等公式有多种计算公式，为避免用药执行中的误差，务必以申办方提供的唯一公式为计算公式。
　　· 知识扩展：肌酐清除率计算公式中的Cockcroft Gault公式在患者体重过轻的情况下，计算得出的肌酐清除率结果不能代表患者实际的肾功能标准，如遇到体重较轻的患者，可以和申办方确认是否有其他的计算方式，其他的计算方式是否经过伦理批准，如只能使用Cockcroft Gault公式，请和研究者提前说明，以免造成可避免的方案违背和筛败。

　　四、CRC常用APP推荐