引言：医疗器械临床试验质量监管逐步从事后审批转变成事前、事中、事后立体监管体系，近期，湖南省药监局组织对医疗器械临床试验进行抽查，具体见正文。

湖南省药品监督管理局关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通知（湘药监函〔2019〕69号）

　　各相关医疗器械注册申请人和临床试验机构：

　　为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，湖南省药品监督管理局将对部分已备案的第二类、第三类医疗器械注册临床试验项目的数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规行为，强化注册申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通知如下：

　　一、医疗器械临床试验检查范围

　　本次医疗器械临床试验监督检查采取随机方式，对2019年6月30日前在省药监局进行过临床试验备案并已完成临床试验的项目实施抽查，如有国家药品监督管理局已经开展过第三类医疗器械临床试验监督检查的项目不再重复检查。

　　二、医疗器械临床试验检查依据

　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理

　　办法》（原国家食品药品监管总局令第5号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第25号）、《体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则》、《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）和《医疗器械临床试验现场检查要点》（原国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号附件1）开展检查。

　　三、医疗器械临床试验检查程序

　　省药品监管局将于2019年9月开始分批组成检查组参照原国家食品药品监督管理总局《医疗器械临床试验现场检查程序》开展现场检查。现场检查实施前，将以书面形式通知相应的注册申请人和临床试验机构。

　　四、检查结果判定

　　检查结论按以下原则判定：

　　根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：

　　（一）医疗器械临床试验有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：

　　1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

　　2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；

　　3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；

　　4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；

　　5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

　　6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

　　7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

　　（二）体外诊断试剂临床试验有以下情形之一的判定为存在真实性问题：

　　1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；

　　2.临床试验数据不能溯源的；

　　3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

　　（三）未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

　　（四）未发现上述问题的，判定为符合要求。

　　五、检查结果处理

　　对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，涉及第三类医疗器械临床试验项目的，将检查情况书面报告国家药品监督管理局；涉及第二类医疗器械临床试验项目的，将对相应医疗器械作出不予注册决定。仅存在合规性问题的，将依据相关规定处理。监督检查情况和处理结果面向社会公布。

　　六、其他事项

　　自本通知发布后，注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请自行撤回。我局发布抽查的临床试验项目通告后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

湖南省药品监督管理局
2019年8月29日