gcp伦理委员会人数组成要求

　　2020年国家药监局发布的中国新版GCP中，修改了伦理委员会的委员组成要求（2003版：医药、非医药、法律、外单位、不同性别，至少5人），增加了应当符合卫生健康主管部门的要求的表述，这样在组成角色上与卫健委的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2016版的要求可以统一了（卫健委2016版第九条7个角色:生物医学、法学、社会学、非本机构社会人士、不同性别、少数民族、独立顾问）。（2019年《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》：包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者， 一名不属于本机构委员 ，人数不少于 7 名）

　　必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

　　伦理委员会委员任期5年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。

　　伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。