尽管相比浙江其他区域丽水医疗器械产业体量相对较少，但丽水市不止于有青山绿水，医疗器械产业也在积极招商、快速发展。本文为大家介绍丽水市第一类医疗器械产品备案办理时间、流程和要求，一起看正文。

一、丽水市第一类医疗器械产品备案办理时间

第一类医疗器械产品备案在丽水市属于即办件，即企业提交符合第一类医疗器械产品备案的资料，市场监督管理局器械审批主管人员对资料进行形式审查，符合要求的，即可颁发第一类医疗器械产品备案证。

但对于医疗器械生产企业来说，第一类医疗器械产品备案办理时间还应包括准备合规资料的时间，一般包括厂房、设备、人员等基本条件，包括产品的设计开发，包括医疗器械质量管理体系建设，直到企业具备产品制造及质量保证能力。

所以，丽水市第一类医疗器械产品备案办理时间应预算前期准备时间及备案办理时间，通常，企业在1-3个月内能完成产品备案工作。

二、丽水市第一类医疗器械产品备案办理流程

第一类医疗器械产品备案办理流程包括前期准备、网上申请、窗口提交纸质资料、受理、审查/核准、决定、送达等环节。尽管环节很多，实施上，顺利的话，当天即可完成全流程办理。

三、丽水市第一类医疗器械产品备案办理要求

丽水市第一类医疗器械产品备案申请材料如下：

第一类医疗器械备案表

安全风险分析报告

产品技术要求

产品检验报告

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

生产制造信息

证明性文件：企业营业执照

符合性声明等

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