引言：大动物实验是在医疗器械注册进程中，人体试验之前开展的旨在控制风险的验证活动。哪些医疗器械注册需要做大动物实验呢？一起来了解一下。

哪些医疗器械注册需要做大动物实验？

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。然而，并不是所有医疗器械都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。

2019年4月18日，为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》。这是开展动物实验判定路径依据，具有里程碑的意义。这是国家药监部门首次发布关于动物实验的官方文件，结束了医疗器械动物实验长期无规可循的局面。

2019年11月27日，为了进一步规范医疗器械动物实验研究，医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）》，该原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分，申请人可参照该指导原则开展动物实验设计、实施与质量保证相关工作，将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。

一、医疗器械临床前动物实验需要明确的问题

1. 医疗器械临床前动物实验的国家行为-指导原则

2007年-2020年7月发布的指导原则文本412条，其中涉及临床前动物实验的文本有2/5，涉及20多类。

2. 医疗器械临床前动物实验的物理性与有效性

动物受体与人体在物理性方面差异极大，物理性是产品有效性的重要组成，因此不完全能通过动物实验来验证受试器械临床的有效性。

3. 植入性医疗器械临床前动物实验与生物相容性研究

植入性医疗器械定义：借助手术全部或部分进入人体内或腔道中，或者用于提到人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上，或者被人体吸收的医疗器械。

植入性医疗器械临床前评价是直接将此种器械材料的制件（或完整器械）植入动物体内适当位置后进行的观察和评价。

生物相容性研究一般是用受试器械（材料）的提取供试液注入受试动物体内后进行的观察和评价。

二、需要做动物实验的医疗器械类别

1. 决策的原则

申请人可参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中的决策流程图进行是否开展动物实验的决策。

2. 已明确做动物实验的类别：