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引言：为了全力支持疫情防控，保障应急防护类医疗器械供应，各省药监部门相继制定并发布了相应的医疗器械应急审批程序，许多其它相近产业企业也积极投入到医用口罩的生产过程中，对于这些刚进入医疗器械行业，对医疗器械质量管理体系不太了解的企业，如何快速建立生产医疗器械质量管理体系呢？

医疗器械质量管理体系.jpg

以浙江省发布文件为例，对于医用口罩企业在满足疫情供应需要的同时，需要满足的最基本医疗器械质量管理体系要求：

一、机构和人员

1.具有医用口罩生产管理人员、实际操作技能人员和检验人员。

2.能够保证人员符合健康要求，禁止有传染病的人员直接接触产品。

二、厂房与设施设备

1.应当有缓冲区，用于人员进出车间时的洗手、换鞋、更衣和清洁消毒。

2.应当保证生产环境整洁，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

3.应当具有医用口罩的相应生产设备。

4.应当配备出厂放行的检测设备。

5.应当配备足够数量的消毒设施（如紫外线灯），每天对生产环境进行消毒杀菌处理。

三、原材料要求

1.能够对医用口罩生产所用的无纺布、熔喷过滤材料、纱布等原材料控制好微生物指标，符合医用口罩质量要求。

2.应当与原材料供应商签订质量协议，明确采购质量和保证供应要求。应提供原材料供应商出具的质保证明或检验报告。

四、质量控制

能够有专人负责生产和放行管理。

五、生产管理

在具体的生产管理中，医用口罩生产企业还需做到：

1.编制生产工艺规程和作业指导书；

2.标识生产过程中产品的检验状态；

3.对关键工序的生产过程进行控制；

4.按强制性标准以及产品技术要求对成品进行检测；

5.做好生产记录、检验记录以满足可追溯要求等。

企业获批之后的生产过程中，还应对照《医疗器械生产质量管理规范》、国家标准和行业标准的相关要求，边生产边整改边完善，逐步达到《医疗器械生产质量管理规范》要求，确保产品质量安全。

标签：医疗器械质量管理体系、ISO13485认证

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