在日常进行医疗器械寿命测试或提交医疗器械注册文件的过程中，我们需要关注的是使用寿命而不是货架寿命。这可能让一些人产生疑问，到底是应该研究器械的使用寿命还是货架寿命呢?

　　首先，我们来了解一下货架寿命的概念。货架寿命的术语定义并未出现在MDR、IVDR和ASTM F1980等相关标准中，但在非器械类的指南文件中有一种定义，可以作为参考：

　　"货架寿命是指产品在销售地区条件下，按照制造商的建议，在未开封的原始容器中储存时保持适合使用的时间段。"

　　换句话说，货架寿命适用于需要考虑产品包装完整性和性能的器械，比如有无菌包装类的器械以及包装破损后无法使用的器械，例如清洗剂、测试卡等。

那么货架寿命和使用寿命之间有什么区别呢？

　　使用寿命可以在IEC60601-1标准中找到，它被定义为制造商预期医用电气设备或医用电气系统保持安全使用(即保持基本安全和基本性能)的时间段。

　　简单来说，货架寿命是指在产品初级包装(即未开封的原始容器)被打开之前，包装和器械保持其性能的时间段;而使用寿命则是指器械在开封后，用户使用期间保持基本安全和基本性能的时间段。

那么我们如何验证器械的货架寿命呢？

　　首先，我们可以参考行业指南和科学出版物中有关货架寿命的信息，定义一个具体的年限作为参考。然后，我们可以使用加速老化方法进行初步验证，最终则需要使用实时老化来验证。实时老化结果是验证产品货架寿命的直接证据，当加速老化结果与实时老化结果不一致时，应以实时老化结果为准。

　　针对MDD类器械，可以参考ASTM F1980-2020作为货架寿命的参考标准。对于IVD类器械，可以参考ISO 23640和CLSI EP25。

在进行货架寿命测试时，需要考虑以下因素：

　　1. 当没有确定的标准时，可以使用零点时间性能数据作为测试项目的参照指标。

　　2. 测试项目主要评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试。包装系统性能测试的主要目的是验证包装系统对微生物的屏障性能，即保持无菌状态或符合微生物限度要求。如果产品的生物相容性可能随时间发生变化，还需要进行生物学评价。

　　3. 货架寿命验证试验应使用与常规生产相同的终产品进行，对于适宜的项目(如包装系统性能)，可以使用无产品或模拟产品的包装进行验证。

　　4. 设计最差条件下的验证试验，以确保试验产品能够代表最恶劣的生产情况。例如，在一个标准的灭菌周期后，可以添加一个或多个额外的灭菌周期，或者使用几种不同的灭菌方法。

　　通过以上的了解，我们可以更好地理解医疗器械的使用寿命和货架寿命，并知道如何进行货架寿命测试和验证。这有助于确保医疗器械在其整个寿命期间保持安全和有效的使用。