引言：近日，厦门企业获得福建省医疗器械注册人制度试点下第一张医疗器械生产许可证——厦门纳龙科技有限公司(以下简称纳龙科技)持有注册证、贝莱胜电子(厦门)有限公司(以下简称贝莱胜电子)受托生产数字式心电图机。

　　福建省开展医疗器械注册人制度试点工作以来，福建省药品监督管理局和厦门市市场监督管理局立足实际，着力为福建省医疗器械产业发展探索合作、创新、共赢新路径。

　　积极探索新模式，推动制度试点落实落细

　　为了建立新的医疗器械注册管理制度，鼓励医疗器械产品研发与创新，推动福建医疗器械产业高质量发展，福建省药监局和厦门市市场监管局主动作为，多次向国家药监局汇报福建省特别是厦门市医疗器械产业发展情况，争取医疗器械注册人制度试点工作。2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将福建省列入实施医疗器械注册人制度试点省份。

　　为推进试点工作，探索注册人制度下医疗器械监管新方式，福建省药监局积极调研，召开多场研究者、生产企业参与的座谈会，广泛征求意见，进一步推动注册人制度试点落实落细。

　　针对医疗器械注册人制度试点中，委托人资质如何评审、委托人主体责任如何落实、跨区域监管如何操作等难点问题，福建省药监局深入研究讨论，积极寻找对策，立足福建实际，印发《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《福建省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》。同时，主动靠前服务，为有关企业“牵线搭桥”，着力推动构建医疗器械产业合作、创新、共赢新模式。

　　主动靠前服务，助力企业完善质量管理体系

　　厦门市生物医药产业集聚，医疗器械产业是其生物医药产业链的重要环节，发展速度和产业规模均处于福建省领先地位，一批企业和产品在国内外市场竞争中脱颖而出。

　　近年来，厦门市市场监管局紧紧围绕“强化医疗器械监管，保障用械安全有效”，认真履行职责，创新监管模式，探索构建行政监管、行业自律、社会参与和媒体宣传的社会共治格局，不断提高全市医疗器械安全监管和产业发展水平。

　　厦门市市场监管局在调研中了解到，贝莱胜电子位于厦门自贸片区象屿园区内，业务涵盖医疗、工商业、能源与通讯等领域，其中医疗产品占比超过50%。企业虽具备高端医用电器生产装配能力，但没有医疗器械注册产品和生产许可资质。同时，纳龙科技具备医用电器生产资质，但面临生产能力不足的问题。按照注册人制度相关政策，纳龙科技作为注册人可委托贝莱胜电子进行产品生产，企业无需再投入生产建设，可集中力量开展高新技术研发;贝莱胜电子则可直接申报医疗器械生产许可证，承接委托生产。

　　在得知贝莱胜电子急需获得生产许可资质后，厦门市市场监管局主动靠前服务，深入了解企业需求。先后6次赴企业实地查看生产现场，与企业负责人座谈交流，开展政策宣讲，就企业反映的承接医疗器械委托生产面临的困难提出解决建议，帮助企业完善质量管理体系、申报生产许可。

　　从“捆绑”走向“解绑”，优化整合社会资源

　　今年6月，厦门市市场监管局收到贝莱胜电子的生产许可申请件后，第一时间派出3名检查员赴企业进行现场核查。该局严格依据《福建省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》和《医疗器械生产质量管理规范》，对企业生产场地、设施设备、质量管理体系等开展现场检查，并指导企业整改。仅用一天半时间，便完成现场检查和问题整改确认，助力企业取得生产许可。

　　作为创新政策的试点企业，贝莱胜电子此次取得医疗器械生产许可证，为全省其他医疗器械企业提供了经验参考，对促进厦门医疗器械产业资源优化配置和高质量发展意义重大。

　　厦门市市场监管局相关负责人介绍，医疗器械产业是人才、技术、资金、信息等要素高度密集整合的产业，要素市场化配置有利于规范市场竞争秩序。一直以来，我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的监管模式，而医疗器械注册人制度允许符合条件的医疗器械注册申请人单独申请医疗器械注册证，然后委托给有生产能力的企业生产，实现了产品注册和生产许可的“解绑”。注册人制度及其配套措施有助于进一步激发医疗器械企业的创造力和市场活力，有助于促进产业全要素更加自主有序流动，有助于进一步提高产业要素配置效率，推动产业发展模式深度变革。注册人制度的全面实施，将成为深化医疗器械产业要素市场化配置的重要推手。

　　贝莱胜电子相关负责人表示，福建省药监局和厦门市市场监管局主动服务企业，积极为企业解决实际困难，从政策辅导、体系指导、受理申报等方面给企业提供了强有力支持，使企业在较短时间内获得医疗器械生产许可证，激励企业进一步加快自身发展，为厦门特区经济建设贡献力量。

　　福建省药监局相关负责人介绍，医疗器械注册人制度试点，促进研发机构与科研人员更加专注于新产品研发，更利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市。

　　据悉，下一步，福建省药监局和厦门市市场监管局将继续围绕医疗器械注册人制度，进一步构建和完善产品全生命周期质量管理体系，探索医疗器械监管新方式，推动实现产业创新发展和产品质量安全的“双赢”目标。