说起临床试验，有意无意间便会有一大堆的人物角色挂在嘴边，什么PI啊、CI啊、SUB-I，还有PM、CRA、CRC等等。之前我们了解什么是CRA，今天我就简单介绍一下我们CRA的好伙伴——CRC，CRC已经成为医疗器械临床试验项目不可或缺的一员。

　　什么是CRC？
　　CRC（clinical research coordinator，临床研究协调员）作为研究团队一员，指经PI授权，并接受相关培训后，在临床试验中协助研究者从事非医学判断相关工作的人员，是临床试验的执行者、协调者和管理者。

　　CRC的职责
　　众所周知，主要研究者是临床试验在该中心的主要负责人，负有一定的法律责任。而主要研究者通常会将临床试验中的大多数的管理和操作任务授权给他人。而CRC就是被授予一定职责的人员，在临床研究的执行和管理中起着至关重要的作用。
　　CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面，在研究者授权的情况下，可能包括试验的准备，与伦理委员会和申办者的联络，协助试验实施的各项工作。如与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈，数据收集与CRF转录，以及临床检查、不良事件、试验药物/器械、文件资料等管理，应对监查、稽查/核查与视察。

　　CRC的工作内容：
　　1、临床试验的准备
　　（1）协助准备启动会议；
　　（2）临床试验机构试验前的各项准备：临床试验机构办公室、检验科、门诊部、住院部等人员的协调，设备的到位等。
　　2、伦理委员会的联络
　　与中心的伦理委员会联络，收集/传递相关必要文件资料、管理相关文件等。
　　3、知情同意
　　协助获取知情同意，确保充分知情并正确、完整记录。
　　4、患者及其家属的教育、联络、咨询
　　如试验过程中与试验结束后，作为与患者及其家属的联络人，负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等，涉及医疗与非医疗问题（如费用、赔偿等）。
　　5、申办者的联络与接待
　　签署协议前各项事务的联络、协商；方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理；应对监查（包括原始资料核查，SDV）、稽查/核查；为申办者准备、提供所要求的各种文件：如临床检查正常值一览表、IRB批件、研究者与CRC签名一览表等。
　　6、试验的实施
　　（1）受试者的筛选与随机：根据方案安排筛选检查，协助研究者确认入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的随机程序入组通过相关系统进行随机。
　　（2）试验进程的管理：按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程，安排就诊。
　　（3）病历等原始资料的收集、管理，确保完整合规可溯源。
　　（4）CRF填写（与临床判断无关的，从原始资料的转录），远程数据录入或EDC的数据录入。
　　（5）CRF与原始资料的核对，发现问题与研究医生商讨。
　　（6）临床检查：临床实验室检查标本的管理，特别对于送往中心实验室的标本，进行离心等预处理，并确保标本运送前的按规定保存；实施某些物理检查：如体温、血压、心电图检查等；临床检查结果管理：发现异常结果或异常变动，及时报告研究者；申办者提供的检查设备的保管、管理。
　　（7）不良事件：通过与受试者更多的接触，发现、报告（申办者、IRB及有关方面）、调查、追踪与记录不良事件。根据研究者的指示，处理不良事件。
　　（8）试验药/器械与试验中所用药物/器械的管理：服药指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。合并用药/器械的记录、管理。
　　（9）试验终止、中断、病历脱落时的应对。
　　7、文件管理
　　按试验项目要求（根据各申办者/CRO的SOP），将试验实施机构应保存的文件归档。

　　CRC的重要性
　　通过在临床试验中承担获取知情同意、数据收集及协助试验管理等工作，对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。
　　临床试验的目的是评价某一药物/器械对特定病人群体的有效性与安全性，要求研究者严格遵守试验方案，按照方案中规定的数据点，及时采集正确、有效的数据；而医疗服务的目的是针对每个病人的具体情况（病情，经济情况、社会背景、认知程度等），量体裁衣地提供诊疗与护理方案，一切从病人角度考虑，不为病人增加诊疗其疾病以外的任何负担。因此，如果由临床医生同时承担实施临床试验与提供医疗服务的双重角色，达到上述双重目的，是相当困难的。

　　CRC比医生更容易也更有充分时间与患者进行经常性并深入的交流，在知情同意时有充裕的时间说明试验情况，站在患者的角度，解答部分疑惑；能够及时发现不良反应、临床检查值的异常变动，及时采取措施；在发生不良反应时与病人共同面对，让病人获得更多的支持，从而对临床试验的利益与风险有理性的认识，降低受试者“人体实验”的不良感觉；通过自制宣教材料等方式，让受试者对所患疾病有正确认识、加强自身对疾病的管理；CRC通过对法规、医疗保险规则的了解，尽可能为受试者减轻费用；就诊前CRC与药剂、临床检查等部门协调，减少受试者的等待时间等等，均是对受试者人性化的关爱。因此有人将CRC比喻成受试者权益的保护伞。
　　CRC还必须意识到“大局”——临床试验的总体情况。有这么多的责任和很多事情要处理，很容易忽略某个影响到所有受试者和时间的试验的问题。最重要的是，CRC协助保证所有研究对象在整个试验期间的安全和受益。
　　CRC必须以人为本，因为他们经常与患者、申办者及其他人打交道。CRC必须具有自信、灵活和应变能力。他们也必须专注、能管理好时间，并坚持到底。对于一个CRC，创造性和批判性的思维能力很重要。CRC也必须有很好的体力和奇亿娱乐，他们通常是非常忙碌的人。
　　来源：小正医学-果粒兒

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