1. 微生物屏障能力的无菌包装材料应当具备屏障微生物的能力，并提供、维护产品无菌的基本功能。

　　2. 对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。

　　3. 无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是最严重的不合格事件。

　　4. 评价微生物屏障特性的方法可分为两类：

　　a) 适用于不透性材料的方法，例如葛尔莱Gurley法(ISO 5636.5:2003)和肖波尔法(GB/T 458:2008)。

　　b) 适用于透气性材料的方法，例如透气包装材料微生物屏障试验(YY/T 0681.10)、ISO 11607.1中的5.2.3试验方法，以及以0.45μm为参考值进行孔径测定评价法(国际上一般认为对微生物过滤的最大孔径一般为0.45μm)。

　　5. 考虑到无菌包装材料与器械直接或间接接触，必须满足生物相容性的要求。一种可接受的选择是按照表面器械的生物学评价项目对包装材料进行生物学评价，参考GB/T 16886.1的要求。在进行生物相容性评价之前，包装材料应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。当无菌医疗器械包装中存在液体时，应对包材溶出物质进行评价。

　　6. 物理和化学性能要求包括透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等常见物理性能，以及溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等常见化学性能。

　　7. 成型与密封过程的适应性要求包括密封的宽度与强度、完整性，以及封口剥开时是否分层或残留撕屑的要求。

　　8. 包装材料应适应预期的灭菌过程。必要时应验证在规定的灭菌器内装载形式下，包装材料/系统对空气和灭菌剂具有良好的透气性，以满足灭菌所需的条件。同时，要求灭菌过程不会对包装完整性产生影响，例如材料的性能是否经受规定的灭菌过程(如：灭菌参数、灭菌次数、灭菌方式等)后仍然在规定的限度范围之内。通常，该确认过程在灭菌确认时进行。

　　9. 灭菌前后的贮存寿命限度要求应考虑包装材料维持无菌性的能力，保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性，以维护包装系统的完整性。

　　10. 包装材料在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中还是灭菌后，不应含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。

　　11. 涂胶材料要求包括涂层应连续，涂胶量应符合标称要求，密封后应满足最小密封强度规格等。

　　12. 在规定的灭菌过程前、灭菌中和灭菌后，包装材料及其组成(如涂层、印墨或化学指示物等)不应与医疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移，从而不对医疗器械产生副作用。

　　13. 无菌包装在保护产品维持无菌状态的前提下，还应便于开启和取用，开启过程尽量避免产生撕屑，这要求开启部位的密封强度适中。

　　14. 包装材料应适应标签印刷，标签印墨不应在包装材料上渗透迁移或反应，使用前包装上印墨标签应完整清晰。

　　15. 基于无菌医疗器械预期存储和运输环境，应考虑包装材料对温度、水分、光线、氧气、振动、压力等条件的敏感度。