近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业“冒烟指数”(2023年第十期)，公开风险指数排名前十(共30家)的企业名单。

　　“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国健康传媒集团药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。

　　本期“两品一械”企业“冒烟指数”监测时段为2023年9月1日至30日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”将动态更新。

　　医疗器械“冒烟指数”(2023年第十期)显示，沧州前卫医疗用品有限公司、常州大章医疗器械有限公司、厚爱医疗仪器(江苏)有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、深圳市奥极医疗科技有限公司、深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司、深圳市正康科技有限公司、湖南康之健科技有限公司、重庆上邦医疗设备有限公司、云南清逸堂实业有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

　　沧州前卫医疗用品有限公司因9月份出现产品抽检不合格且此前多次受到行政处罚，风险指数排名第一。9月28日，国家药监局发布的《国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为沧州前卫医疗用品有限公司生产的1批次远红外磁疗贴(生产日期/批号/出厂编号：20220321 20220320)和1批次磁疗贴(生产日期/批号/出厂编号：20220321 20220320)药物添加不符合标准规定。2020年9月至今，沧州前卫医疗用品有限公司多次受到行政处罚。仅今年6月份，该企业就先后两次因生产的医疗器械说明书、标签内容不符合规定，被河北省沧州市献县市场监管局分别处以4万元罚款。

　　本次“冒烟指数”排名第二至第七位的企业均因9月份出现产品抽检不合格而受到媒体关注。

　　9月14日，江苏省药监局发布的《关于江苏省2023年第1期医疗器械和药品包装材料质量的通告》显示，标示注册人、备案人为常州大章医疗器械有限公司的1批次金属缆索系统(生产日期/批号/出厂编号：2023.04.06 23100144)锁紧扣直径不符合标准规定。

　　根据上文所提的《国家医疗器械监督抽检结果的通告》，标示为厚爱医疗仪器(江苏)有限公司生产的1批次输液泵(生产日期/批号/出厂编号：22-09-08 22095006)可听报警信号不符合标准规定;标示为河南天中堂生物科技有限公司生产的1批次磁疗贴(生产日期/批号/出厂编号：20230103 20230101)药物添加不符合标准规定。

　　9月19日，广东省药监局发布的《医疗器械抽查检验信息的通告(2023年第3期，总第84期)》显示，标示为深圳市奥极医疗科技有限公司生产的3批次指夹式脉搏血氧仪(产品编号/批号/生产日期：70C23012800120、70C22121050000，序列号：70C22120611783)信号完整性不符合规定;标示为深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司生产的1批次脉搏血氧仪(序列号:G1BU20001)优先级配置的要求不符合规定;标示为深圳市正康科技有限公司生产的1批次血氧仪(产品编号/批号/生产日期：2023010102380)脉率不符合规定。

　　其他上榜企业均因在9月份受到药监部门行政处罚，风险指数较高。

　　9月22日，湖南省药监局发布的行政处罚决定书显示，湖南康之健科技有限公司因生产不符合强制性标准的医疗器械，被处罚款2.3万元。

　　9月25日，重庆市药监局公开的《行政执法案件信息(2023年第26期，总第127期)》显示，重庆上邦医疗设备有限公司因生产不符合产品技术要求的眼科裂隙灯显微镜检查仪，被处2.5万元罚款。

　　9月27日，云南省药监局发布的《2023年行政处罚信息公示数据(第25部分)》显示，云南清逸堂实业有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩，被处2万元罚款。