《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》提到，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件(简称独立软件)，后者即医疗器械软件组件(简称软件组件)。

　　两类产品的注册单元、检测单元划分原则如下：

注册单元划分原则

　　(1)独立软件

　　独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。

　　不同管理类别的独立软件作为不同注册单元，若在技术上无法拆分可作为一个注册单元并按照较高管理类别申报注册。

　　不同预期用途的独立软件作为不同注册单元，按照预期用途可分为辅助决策类和非辅助决策类，每类又可细分为治疗、诊断、监护、筛查等情形。

　　对于功能庞大复杂的独立软件，依据功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含功能模块数量需适中。按照功能模块类型可分为平台功能软件和特定功能软件，其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，支持多模态数据(如医学图像、生理参数、体外诊断等数据);特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能，支持单模态数据或者使用多模态数据实现某一特定预期用途。

　　例如，某PACS包含数十个单独的功能模块，并含有辅助决策类功能模块，需拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中辅助决策类功能模块单独作为一个注册单元。

　　(2)软件组件

　　软件组件注册单元与所属医疗器械相同，有软件组件和无软件组件的医疗器械作为不同注册单元。专用型独立软件视为软件组件的注册单元与软件组件相同。

检测单元划分原则

　　检测单元是指同一注册单元内用于检测的代表产品。

　　(1)独立软件

　　独立软件检测单元原则上与注册单元相同，但若有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境(含云计算)或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。

　　若软件核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测(检测对象为核心功能而非核心算法)。例如，图像分割功能所用核心算法含常规图像处理算法和人工智能算法，基于这两类算法的图像分割功能均需检测。

　　(2)软件组件

　　软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同，但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元，除非检测单元能够完整覆盖注册单元全部情况。同理，若软件核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测。

　　专用型独立软件视为软件组件的检测单元原则上与软件组件相同，但若有多个运行环境，则每个互不兼容的运行环境(含云计算)均需作为一个检测单元。