近日，随着我国新冠肺炎疫情防控政策的调整，全国各地纷纷迎来新冠肺炎感染高峰。根据《新冠肺炎重点人群健康服务工作方案》(以下简称《工作方案》)的规定，对于家庭治疗无症状或轻度疾病感染者，主动向社区(村)报告，并联系辖区内基层医疗卫生机构。基层医疗卫生机构通过网络、视频、电话、远程或线下方法指导实际进行抗原检测、健康监测、健康咨询、用药指导等方式进行抗原检测。经评估，为有需要的感染者提供服用健康监测设备，开放式高氧气监测设备，指夹式血氧监测设备。

　　目前，脉搏血氧仪已纳入《医疗器械免临床评估目录(2021年)》(以下简称《目录》)。因此，符合《目录》要求的脉搏血氧仪可以免于临床评估。申请人可以根据《医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交申请产品相关信息与《目录》上述内容的对比信息，以及提交申请产品与《目录》中批准的区域注册医疗器械的对比说明。但根据《目录》和《脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》的要求，新注册的脉搏血氧仪产品需要提供额外的血氧精度身体分析报告。因此，在注册过程中，除了提交《医疗器械目录免评产品对比说明》外，还需要对单中心进行临床评估。依据YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能特殊要求》，应遵循对脉搏血氧仪系统精度评估的任何研究。ISO14155-1及ISO14155-2，因此，对脉搏血氧仪的临床评估应在具有GCP医疗机械资质的医院进行，并应通过医院伦理审查。

　　一般而言，脉搏血氧仪的临床评估应包括血氧饱和度精度的临床评估和脉率精度的临床验证两部分。血氧饱和度精度的评估应包括血氧饱和度在70%~100%之间的检测范围。

　　血氧饱和度精度的临床评价一般采用创造性的方法进行，一般选择健康志愿者进行评价。健康志愿者一般定义为入组时血气分析指标符合一氧化碳血红蛋白。(COHb)高铁血红蛋白低于3%。(MetHb)其总血红蛋白低于2%。(ctHb)超过l0g/dL，与此同时，建议志愿者在入组前有较高的动脉氧分压，一般情况下动脉氧分压达到90%。mmHg以上。另外，为了保证志愿者的安全，应该排除有吸烟史的志愿者。由于脉搏血氧仪主要通过散射或反射来测量血氧饱和度，皮肤颜色可能会对申请商品的测量精度产生一定的影响。根据《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》的要求，临床评价应注意皮肤黑色素沉积问题，并列为或多或少有黑色素沉积(或有深色皮肤)的志愿者。鉴于我国大多数人的皮肤类型是FitzpatrickⅢ，Ⅳ类型，为了保证临床评估的代表性，建议还应包括在内FitzpatrickV类型的志愿者，列入的例子不少于2例。

　　在进行创造性法律验证时，在临床评估前，应对志愿者进行动脉置管。志愿者应同时佩戴申请产品和批准区域注册的质量控制脉搏血氧仪，并佩戴麻醉面罩。然后，根据麻醉机，志愿者可以吸入不同的吸入氧浓度(FiO2)医用级氮氧混合气诱导健康志愿者降血氧实验。为了避免过度通气引起的碱中毒，可以在供气中加入一定比例的二氧化碳。随着吸入氧浓度的逐渐降低，志愿者的血氧水平逐渐降低。一般要求控制志愿者的血氧水平在五个血氧平台上，以志愿者的动脉血氧饱和度。(SaO水平计算，分别是：100%~97%,97%~92%,92%~85%,84%~78%,77%~70%,上述平台，动脉血氧饱和度(SaO水平至少要包括73%~97%的范围。

　　在诱导降血氧的实验过程中，每个血氧平台必须至少收集5个数据点(即至少采集5次血液)，相邻血液夜间采样的时间间隔应超过申请商品的平均更新时间和血氧探头血液夜间循环升级的最小时间，建议时间间隔应超过20秒。同时，当改变到下一个血氧平台时，采集血液前至少要稳定30秒。上述采集的动脉血样应尽快使用一氧化碳-血气分析仪进行血气分析，并记录采集血液时申请商品显示的血氧饱和度(SpO2)数值。此外，在采血过程中，应密切关注质量控制脉搏血氧仪的显示数据。如果质量控制脉搏血氧仪的数值在血夜收集前20(或30)秒至血夜收集后5秒之间发生变化，质量控制脉搏血氧仪的血氧饱和度最高值和最小值之间的差异超过3%，则上述采血视为无效数据，应在志愿者血氧水平稳定后重新收集。

　　以上临床评估应至少收集10名志愿者(男女志愿者至少3名)，共计200个数据点。数据收集完成后，应计算申请产品和一氧化碳-血气分析仪血气分析结果的均方根，并要求均方根不超过4%。同时，应该给出。Bland-Altman图片、误差-回归模型和趋势图(对于每一位志愿者和所有志愿者SpO2-SaO2数据)，并提供偏倚整体平均值，样品之间的方差，样品数据的方差，高于95%以下一致性界限的分布。

　　在实施血氧饱和度精度临床鉴定的同时，志愿者可以同时进行ECG心电监测，同时测量志愿者的心跳，并与申请产品的脉率数据进行比较，计算出均方根作为脉率精度的临床验证数据。

　　以上临床评定为一般成人脉搏血氧仪产品的注册申报。如果申请的产品同时适用于新生儿或婴儿，需要提供新生儿或婴儿血氧饱和度精度的临床证据。如果符合血氧探头的规格，合适的女性手指可以代替新生儿或婴儿手指来验证血氧饱和度的准确性。

　　对于进口注册的脉搏血氧仪产品，如果产品已经在海外进行了相关的临床准确性评估，可以考虑选择海外临床评估数据进行注册提交。在提交之前，需要确定临床评估数据是否符合《医疗器械海外临床试验数据技术指导原则》的要求，如临床评估场地是否为正规医疗机构，是否有正规医疗机构的伦理书面许可建议进行临床评估，是否有临床评估计划和分析报告，是否包含了符合中国评估规定的志愿者人数和采样点，是否包含在志愿者中。Fitzpatrick分析是否包括在内III，IV，V类型等。如果海外临床评估数据不符合上述相关要求，为了保证产品的合法上市，更有可能需要在中国再次进行临床评估。