药物临床试验是确保新药研发安全性和有效性的重要环节。其中，主要研究者的资质要求对于试验的科学性和可靠性至关重要。根据《药物临床试验机构管理规定规定》第二章条件和备案的第5条，研究者需要具备掌握药物临床试验技术与相关法规的能力，并且主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验（PI经验）。

　　在进行中的II期注册临床试验中，质量控制部门发现主要研究者的注册临床试验经验不足3个，且这些经验主要是科研项目，而非临床试验项目。尽管该主要研究者在试验开始前已在官方的药物和器械临床试验机构备案系统中备案，但这个问题引发了一系列讨论。

　　根据《药物和器械临床试验机构备案系统》，备案系统是国家局官方的平台，用于资质评估和认可的公示。药监部门负责资质评估的权力和责任。因此，我们可以充分信任备案系统的数据，并以此作为CRO(临床研究外包机构)或申办方选择主要研究者的依据。在实际工作中，如果存在疑问，可以与临床试验机构进行沟通和讨论，甚至在资质问题上出现时，也不会对CRO或申办方产生不利影响。至于试验数据的可接受性，我们可以通过综合评估主要研究者除资质外的其他方面，如数据的合规性和符合法规要求等，而不会仅仅因为资质不足而否决试验数据的可接受性。此外，如果有必要，可以考虑更换主要研究者来确保试验的顺利进行。

　　对于新晋的主要研究者如何获取3个注册试验的经验呢?尽管这似乎是一个"鸡生蛋，蛋生鸡"的循环问题，但在行业内已经有了解决之道。主要有两种方式可供选择。

　　可以通过进修和培训来获取资质。一些知名的医疗机构或院校会组织临床试验相关的进修和培训活动，持续时间通常为3-6个月。参加并完成这些活动后，可以获得相关证明。

　　作为辅助研究者(sub-I)参与其他主要研究者负责的临床试验，以积累试验经验。在这种情况下，需要提供授权分工表或试验参与证明作为支持依据。然而，作为辅助研究者参与度和深度的评估可能更加困难。是否可以在临床试验结束之前将其作为项目经验的累积依据，取决于具体情况和监管部门的评估。

　　《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)》奇亿娱乐调了主要研究者具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验的要求，并将其标注为关键项。该要点的核查方法是查看职称证明和参与药物试验的证据。然而，这些方式和提供的依据是否被监管部门认可，需要根据具体情况进行评估。

　　药物临床试验中主要研究者的资质要求是确保试验科学性和可靠性的重要因素。备案系统是一个可信赖的平台，对于选择主要研究者具有指导作用。对于资质不足的主要研究者，可以通过进修和培训以及参与其他试验来获取所需经验。同时，监管部门的最新要求和评估将进一步规范和指导临床试验的进行，以确保药物研发的安全和有效。