附件：动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）.doc

动态心电图系统注册技术审查指导原则
（2017年第198号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对动态心电图系统注册申报资料的准备及撰写，指导和规范动态心电图系统的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

　　本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形成的。因此，注册申请人和审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

　　本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注册申请人和审评人员需密切关注相关法规的变化，确认申报产品是否符合法规要求。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于YY 0885—2013中定义的动态心电图系统。动态心电图系统用于连续记录和分析人体的心电图，供临床诊断，管理类别为二类。

　　本指导原则的范围不适用于心电图机和心电监护设备，以及不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如：间歇事件记录仪）。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　动态心电图系统的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，按核心词+特征词的方式命名，如动态心电图机、动态心电图系统。

　　（二）产品的结构和组成

　　动态心电图系统通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。

　　动态记录仪是指患者随身佩戴或携带的，可以连续记录心脏活动电位的记录设备。动态记录仪一般为内部电源供电设备。

　　心电导联线连接于动态记录仪和心电电极之间，用于传递人体体表采集的心电信号。心电电极一般采用一次性心电电极，通常为单独注册的二类医疗器械。

　　动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。

　　制造商应根据具体产品情况确定产品的结构组成。

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　动态记录仪通过放置在患者体表的心电电极，获取患者心脏活动电位，记录各测量点间电位差得到心电图信号。动态心电分析软件将相关心电数据信息进行回放、分析、分类和统计。

　　（四）注册单元划分的原则奇亿娱乐例

　　产品注册单元的划分应考虑工作原理、性能结构是否相同，采用同一工作原理且性能结构相同则可以作为一个注册单元。

　　目前动态心电图系统的工作原理基本相同，因此重点关注产品的性能结构是否相同。

　　（五）产品适用的相关标准

　　动态心电图系统主要参考如下标准：

表1 相关产品标准

　　如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品技术要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

　　（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

　　动态心电图系统用于采集、测量、存储、回放和分析动态心电图，供临床诊断。

　　根据临床评价资料，动态心电图系统应明确适用的人群。

　　禁忌症：尚未明确。

　　（七）产品的研究要求

　　1.产品性能研究

　　产品性能研究部分，应列出产品适用的国家标准和行业标准，并对适用标准中的不适用项目做出说明。产品性能研究应结合国家标准和行业标准，对产品技术要求涉及的实用功能性、临床有效性、应用安全性（电气安全与电磁兼容）及质量控制指标进行研究，给出相应的结构、方法和标准。研究资料应从产品设计角度，详细说明性能指标的确定依据，例如：心电采样率设定的依据，起搏心电采样率设定的依据等。

　　2.生物相容性评价研究

　　依据GB/T 16886相关标准，进行生物相容性评价。

　　可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）进行生物学评价。

　　3.灭菌和消毒工艺研究

　　应提供消毒方法的研究资料。在说明书奇亿娱乐确消毒方法。

　　4.有效期和包装研究

　　有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

　　对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

　　包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　　5.软件研究

　　参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。

　　动态心电图系统的软件通常有两部分：一部分为嵌入式软件，存在于动态心电记录仪中，具备心电数据的采集、处理等功能，应作为软件组件与动态心电记录仪一起注册;一部分为上位机软件，可对动态心电记录仪采集存储的心电数据进行处理和分析，属于独立软件，可以单独注册，也可以视为软件组件与动态心电记录仪一起注册。

　　注册申请人将嵌入式软件和独立软件都作为软件组件，与动态心电记录仪一起注册，软件研究资料应包含嵌入式软件研究资料和独立软件研究资料。

　　注册申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和基本算法等，并考虑以下要点：

　　安全性级别：嵌入式软件/独立软件按其损害严重程度分级，一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级（B级）。

　　风险管理：若将嵌入式软件/独立软件视为软件组件，注册申请人可将其风险分析资料并入整机风险管理报告中。

　　需求规格：嵌入式软件/独立软件的需求规格可与动态心电记录仪的需求规格合并。

　　核心算法：公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料......