课程背景

中国医械企业在美可能面临更大挑战。美国权威医疗器械部门法规咨询研究报告中，对FDA的CDRH部门负责的每年500多次QSR质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析，其中，50%以上是对非美国本土工厂的审核。

中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例已上升到2011年的10%，这意味着FDA每10次国际审厂，就有1家在中国。未来，FDA对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面将越来越广，频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛，另一方面迫使国内厂商“自觉”遵守美国医疗器械的法规。

专家简介

 

指导老师	工作经验
Jack	- 40年FDA工作经验； - 8年美国FDA医疗设备监督管理主任； - 25年FDA器械与放射卫生中心CDRH监管经验； - FDA器械与放射卫生中心CDRH合规办主任，负责监管牙科、麻醉学、综合医院、感染控制装置4个部门、180名FDA专员的产品上市前审核工作；

培训对象

医疗器械企业高管、管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理；
法规工程师、风险管奇亿娱乐程师、生产经理

培训内容

第一部分：FDA QSR820质量管理体系
第二部分：QSIT质量体系检查技术
第三部分：如何准备FDA工厂检查

培训时间及地点

时间：每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30。共1天，开课时间敬请关注奇亿娱乐培训服务中心的公开课程信息。（提供企业内部培训或公开课形式，具体请咨询我们的培训专员。）
地点：郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411奇亿娱乐培训服务中心

报名需知

1、为保证教学质量本班限额20人，欲报从速。
2、报名资料：各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

报名方式

请将报名表EMAIL到：
电话：0371-60996351
E-mail：feisudu@126.com

回执

（请于开班前10天发邮件至：feisudu@126.com，可以是图片形式。）